确保文件的最高质量
营销应用程序所需的法规文件种类繁多且复杂。由于这些文件代表了许多不同的学科和对药物开发至关重要的多年研究和数据，监管审查员要求文件以特定的内容和特定的格式编写。手工文档管理流程和不同的系统造成了巨大的效率低下，因为发起人正在努力解决:
- 维护文档的版本控制
- 改变监管要求
- 处理文件审查和批准流程
这些效率低下可能导致提交延误，增加成本以及您提交的非接受的风险。
全面，流程驱动的文档质量和管理计划将提供保证您的监管文件符合且质量最高。虽然Synchrogenix编写团队支持内容创建，但编辑团队可用于管理文档管理流程。
Synchrogenix的文件质量和管理团队的监管作者和技术编辑确保高效和有效的管理和审查您的监管文件。所有符合sync genix质量控制(QC)资格的员工都经过全面的培训，包括客观评估和同行评审，以获得QC审核员资格。领导技术编辑担任项目经理，领导和监督客户的所有qc相关活动。
在过去的5年里，Synchrogenix的文件质量和管理团队已经QCed了超过6700份CMC、非临床和临床文件，这些文件为主办者成功提交监管机构做出了贡献。
行业最佳的SOPS推动质量和合规性
开始谈话
Synchrogenix的团队在文档开发过程结束后不等到质量审查。我们的团队提前实施质量流程，并在文档的生命周期中的几个步骤。
行业最佳的SOP和培训建立高标准，而专注的全球内部QC工作人员在不影响整体质量的情况下容纳压缩时间表。定义和指定期望的有效通信工具得到支持：
- 利用有效的模板
- 开发风格指南
- 同意一致的消息传递
创建和使用这些工具允许我们的QC团队有效，有效地审查文档以确保：
- 与源文档的对齐
- 报告的一致性
- 语法的一致性
这确保了符合法规预期和法规的质量最终草案。
跨监管文件的单点联系，以获得最高效率
联系我们
一个建立的，一致的，单一的接触点领导我们的高度合格的编辑的有凝聚力的审查团队。首席技术编辑协调一个或多个法规文件的活动，以最大限度地提高效率和有效性。
铅技术编辑也是您的：
- Microsoft Word大师
- 与QC相关项目的联系人
- 文档管理专家
- 风格和编辑偏好监督
我们的铅技术编辑还支持格式化服务，以与您的写作团队合作，以确保向我们内部文档级出版商或其监管出版商提供兼容文件的交付。
Globalsubmit Ectd创作模板套件
观看产品演示
我们已经将我们的技术专家与我们的监管作者和编辑人员配对，以创建一个全面的eCTD创作模板套件。我们的模板是预先加载的:
- 专门的工具栏
- 适当的格式化
- 文档的粒度
- 机构特定的指导在隐藏的文本提供专家建议
- 指导赞助商成功提交的最佳实践
我们的首席技术编辑在如何使用和排除我们的模板套件方面是专家，并且能够支持其他模板套件。
我们的创作模板是基于几十年经验规划，写作和编辑数百个全球提交的监管作家的监管作家构建的唯一模板。
我们的团队
黎明盖伊
Synchrogenix文件质量总监
克里斯汀Brotzman,目
高级监管服务经理
黎明盖伊
Synchrogenix文件质量总监
克里斯汀Brotzman,目
高级监管服务经理
黎明已经在Certiara超过13年。凭借监管书写和编辑经验，她是一名经验丰富的提交领导者，公司培训师，技术编辑，项目领导者和作家。她领导文件质量团队，其中包括我们的技术编辑和QC团队。
克里斯汀在瑟塔拉生活了8年多。她是一名经验丰富的技术编辑，除了文档编辑之外，她还拥有项目管理、风格指南维护、模板开发、文档管理、出版、编辑和员工培训等技能。她自2014年12月以来一直是生命科学(ELS)的认证编辑。
黎明已经在Certiara超过13年。凭借监管书写和编辑经验，她是一名经验丰富的提交领导者，公司培训师，技术编辑，项目领导者和作家。她领导文件质量团队，其中包括我们的技术编辑和QC团队。
克里斯汀在瑟塔拉生活了8年多。她是一名经验丰富的技术编辑，除了文档编辑之外，她还拥有项目管理、风格指南维护、模板开发、文档管理、出版、编辑和员工培训等技能。她自2014年12月以来一直是生命科学(ELS)的认证编辑。