QSP具有改善生物制药研发的巨大潜力,并在药物开发过程中提供决策。QSP结合了计算建模和实验数据来检查药物,生物系统和疾病过程之间的关系。随着利用大量生物和药理学数据的能力,QSP能够理解疾病病理生理学,识别和测试虚拟患者虚拟试验中的治疗策略。
CETRARA通过构建可重复的模型开发的强大,监管准备好的软件平台来区分其对QSP的方法。如今,这些平台可用于免疫原性,免疫肿瘤学和接下来的神经退行性疾病。该软件可在专有和经过验证的编辑器工具中提供,具有易于使用的界面,可提供可重复的型号和模型结果。这种独特的方法已经与我们,欧盟和日本监管机构共享,所有人都致力于推进QSP在药物发现,发展和监管审查中的使用。
下载QSP实况表在2020年7月的研讨会中,美国FDA将该建模和仿真技术描述为从“证明QSP”的值为“最佳实践”实现。QSP可以帮助回答有关最新型化合物和方式,组合治疗,初始给药的问题,以获得一流的疗法以及其他烦恼的发展情况:
- 在给定的生物途径中,药理学干预治疗给定疾病的最佳目标和模态是什么?
- 我们如何通过组合治疗提高现有药物的治疗效果
- 我们可以将人类反应(剂量)预测到基于临床前数据的新机制
- 我们如何更好地了解潜在的病理生理学来识别可药物途径?
- 我们可以预测药物在特殊人口/其他迹象中的影响吗?
- QSP如何支持翻译,产品差异化和生物标志物的效用
- 我们可以根据患者特征个体化剂量方案吗?
- 我们如何通过核算药效中动力学与可透明和基因型的相互作用来优化临床试验
CETRARA目前正在提供QSP咨询服务和监管支持,以解决上述问题,在包括肿瘤的治疗区域,疫苗,神经病学,CNS,血液学,自身免疫障碍,罕见疾病,皮肤病学和基因治疗。
生物学发展的创新导致了一系列疾病的基于蛋白质的治疗方法的显着增加。尽管生物学的成功,免疫原性(Ig)或引发不需要的免疫反应的趋势仍然是一种固有和主要的挑战。因此,CETRARA开发了一个QSP软件平台,支持其QSP IG联盟的七个成员,以预测IG的生物制剂及其对不同患者人群的疗效和安全的影响。
Certara的IG模拟器,内置于独特的监管就绪平台,支持通过临床发现的决策。它可以追溯到设计II / III试验,预测疾病和共同用药的影响,推断到新种群,并预测IG可以通过给药来管理。这种开创性模型的稳健性将促进复合优先级,并告知Go / No Buologics开发商的决定。
根据我们在IG的工作,我们还迅速推进了一个新的Covid-19疫苗的QSP平台。CETRARA QSP Covid-19模拟器将用于提供跨多个患者群体的给药推荐。
虽然免疫肿瘤学已经发挥其应对目标种群的广泛癌症的承诺,但通过联合治疗的成功的扩大更加难以捉摸。QSP非常适合通过了解和整合确定可能导致更好的患者组合和给药方案的疗效来解决这一挑战。
与六个领先的制药公司的联盟合作,Certara开发了一个QSP IO模拟器,可以在虚拟人群中探索不同的治疗组合,甚至使用不同方式的药物。该模拟器包含化合物的药代动力学,靶结合和作用机制以及对潜在的肿瘤和免疫系统生物学的现有知识,以预测新型组合的临床结果,以及双层细节等复杂的生物制剂。CETRARA IO QSP平台正在积极利用专用的专用项目。
PIET在赛诺菲和辉瑞公司在制药行业工作20多年的经验,为QSP项目带来了相当大的技巧和经验,并有助于CETRARA的战略发展。他也是主编CPT.。
Cesar拥有20多年的经验,开发生物,生理和医疗模型的生活方式干预,药物发展,死亡率风险和精算科学。他获得了来自西蒙·玻利瓦尔大学(委内瑞拉)的系统工程(汉语)和MSC的MSC,随后从Ecole Centrale de Lille(法国)完成了应用数学博士学位。