一家小型生物技术公司试图确定流感病毒基因组变化如何影响患者对抗病毒药物的反应的影响。客户来到我们的请求中建立一个组合主题数据,病毒学数据和病毒基因型和表型抗性数据的单个数据集。每个数据类别需要包含具有统一格式和单位的单个度量标准,统计或类别。需要以特定格式组织所需的信息,这些格式将是可接受的FDA。客户没有资源和专业知识来构建房屋内的数据集。

Certara组织复杂病毒学

“所有这一切都很出色!感谢您对所有数据集和技术文件的所有努力工作。我能够下载并查看文件。他们都看起来很棒......此数据随时准备发送到FDA以进行反馈。再次谢谢你的所有帮助和努力!“

小生物技术客户

CETRARA的编程团队将每个数据集作为SAS传输文件构建为生物技术合作伙伴的SAS传输文件,开发一个新型抗病毒剂。然后将数据格式化为目前正在开发的垂直模板格式,用于从临床试验中提取病毒耐药性数据。新模板的目的是协调具有当前SDTM和ADAM标准的变量,这将有助于对基因型和表型药物阻力数据的FDA审查,并促进多个SDTM结构域和ADAM衍生变量的合并。垂直格式还简化和简化了基因型电阻数据的报告,相对于先前的电阻数据模板减少了传输数据集中的列数,并且允许对下一代测序摘要分析数据和支持信息的相对简单的报告。

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