你的文件准备好提交给全球主要机构了吗?
你们的药物开发计划克服了许多挑战，需要大量的投资才能达到这一点。现在，您的提交文件需要在整个药物开发生命周期的监管编写专业知识。早期阶段ind、nda和MAAs提交的法规要求CMC、非临床和临床专业知识。最重要的是，您的提交程序需要同步genix监管写作提供的协调技术支持的专业知识。
Synchrogenix的监管作者在所有提交文件类型中提供深入的技术和治疗专业知识，每次都能及时创建和交付成功的提交文件。
在过去的5年里，我们的作者为发起人撰写了200多篇CMC, 350篇非临床文献，近5000篇临床文献。
“你最后的意见和修正非常有价值，几乎所有的意见和修正都已付诸实施。你们的团队在帮助我们准备提交模块方面做得很好。它们现在看起来非常干净、一致。”-欧盟某生物制药公司体内药理学、毒理学和DMPK主管
规范写作，以加快您的提交
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我们高素质的写作团队包括博士、医学博士、药学博士、科学家和护士，他们拥有各个功能领域的背景
(文件质量、CMC、非临床、临床和法规)。行业内最好的标准操作程序提高了质量，而专门的QC功能和集成的写作团队减少了评审员的意见，加快了完成时间。
作为重要的意见领袖，Synchrogenix的医疗和监管作家定期在诸如DIA年度和AMWA的医疗写作和沟通会议等重大行业活动中发表演讲。
在监管流程和医学写作方面有良好的记录
下载手册
我们撰写CMC、整个药物开发生命周期所需的非临床和临床文件，包括:
•调查员手册
•临床研究方案
•临床研究报告
•简报文件
•所有CTD模块1,2,3,4,5组件
•儿科研究计划/儿科调查计划
•患者叙述和安全报告
•年度报告/ DSURs / PBRERs
在过去的5年里，我们的作者为发起人撰写了200多篇CMC, 350篇非临床文献，近5000篇临床文献。
医疗器械临床和性能评估
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由于通知机构介绍了Meddev 2.7 / 1 Rev 4，EU医疗器械规则（MDR）2017/745和体外诊断规则（IVDR）2017/746，以确保遵守这些问题，以确保遵守这些问题法规。制造商已经注意到，该酒吧已被提出为作者资格，等价，文学评论，临床数据，报告频率和市场后临床随访。
我们的专家将与您一起工作，以确保您准备好满足新的规定。我们的医疗仪器团队由以下人员组成:
- 有经验的专家进行了差距分析，撰写，审查，并修改了数百份临床评估报告，涵盖所有类别的设备
- 合格的医学作家、医生、博士、护士和图书管理员
- 熟练的工作人员执行方法健全的文献回顾，以支持您的临床数据
同步genix eCTD创作模板套件
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我们已经将我们的技术专家与我们在监管流程和监管写作方面的合格专业人员团队配对，以创建一个全面的eCTD创作模板套件基于30多年来的规划、写作、编辑和出版数百份全球作品的经验。
众多模板特性简化了文档创建，并审查和建立了跨不同学科的文档开发标准方法，以确保编写和监管操作团队之间的效率。
- 指导文本与当前的机构指导由监管专家维护
- 包含标准快捷键和符号的专用工具栏
- 在整个过程中都能得到专家的建议和技术支持
有了工具栏功能，比如自动格式化和简单的表格创建/转换，我们的用户在文档格式化上花费的时间减少了大约50%。
Synchrogenix作家
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应用我们的专家和技术支持的服务，为您的安全报告提供动力。
减少完成大型叙述项目的时间，同时提供一致性。
- 我们的专家利用Synchrogenix Writer的叙事构建功能高效地管理数千个叙事，并在很短的时间内完成完整的审查
- 可以使用数据库锁定前的数据开发/测试模板，而无需使用数据库锁定后的数据进行额外的工作
- 在你的叙述设置中获得速度、质量和一致性
加速居住权(RWAR)
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RWAR为那些有志于成为监管作家的人提供了独特的机会。向一个在监管写作的各个领域都有成功经验的团队学习。
在住院期间，同事们将开始为期两年的课程，这将教授领导监管写作项目所需的技能，同时增加对推动药物开发的文件的接触。作为一个服务机构，Certara同步genix的项目提供了机会，以发展必要的技能，直接与我们的赞助商在雇佣的最初一年。机会存在于临床、非临床和药物警戒学科。
理想的候选人(每六个月招聘一次)将有机会参加导师驱动的培训计划，以加速过渡到领导监管文件的写作工作。
安有超过20年的医学写作经验。在2013年加入Certara之前，她在Amgen担任了7年多的高级医学作家，此前是3M Pharmaceuticals的医学作家。
Maria已经在Certara工作超过23年，从法规写作和质量保证开始，并晋升到目前的职位，她领导着非临床/CMC法规写作团队。
道恩在瑟塔拉已经超过13年了。拥有规范写作和编辑经验，她是一个经验丰富的提交领导，公司培训师，技术编辑，项目领导和作家。她领导文件质量团队，包括我们的技术编辑和QC团队。
安有超过20年的医学写作经验。在2013年加入Certara之前，她在Amgen担任了7年多的高级医学作家，此前是3M Pharmaceuticals的医学作家。
Maria已经在Certara工作超过23年，从法规写作和质量保证开始，并晋升到目前的职位，她领导着非临床/CMC法规写作团队。
道恩在瑟塔拉已经超过13年了。拥有规范写作和编辑经验，她是一个经验丰富的提交领导，公司培训师，技术编辑，项目领导和作家。她领导文件质量团队，包括我们的技术编辑和QC团队。