将研发概念翻译成自信的决策

QSP具有改善生物制药研发的巨大潜力,并在药物开发过程中提供决策。QSP结合了计算建模和实验数据来检查药物,生物系统和疾病过程之间的关系。随着利用大量生物和药理学数据的能力,QSP能够理解疾病病理生理学,识别和测试虚拟患者虚拟试验中的治疗策略。

CETRARA通过构建可重复的模型开发的强大,监管准备好的软件平台来区分其对QSP的方法。如今,这些平台可用于免疫原性,免疫肿瘤学和接下来的神经退行性疾病。该软件可在专有和经过验证的编辑器工具中提供,具有易于使用的界面,可提供可重复的型号和模型结果。这种独特的方法已经与我们,欧盟和日本监管机构共享,所有人都致力于推进QSP在药物发现,发展和监管审查中的使用。

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了解免疫原性的影响

生物学发展的创新导致了一系列疾病的基于蛋白质的治疗方法的显着增加。尽管生物学的成功,免疫原性(Ig)或引发不需要的免疫反应的趋势仍然是一种固有和主要的挑战。

为了响应这一挑战,Certara开发了一个软件平台,支持其QSP IG联盟的七名成员支持,以预测生物学的IG及其对不同患者人口中的疗效和安全的影响。Certara的IG模拟器,内置于独特的监管就绪平台,支持通过临床发现的决策。它可以追溯到设计II / III试验,预测疾病和共同用药的影响,推断到新种群,并预测IG可以通过给药来管理。

这种开创性模型的稳健性将促进复合优先级,并告知Go / No Buologics开发商的决定。根据我们在IG的工作,我们还迅速推进了一个新的Covid-19疫苗的QSP平台。CETRARA QSP COVID-19模拟器正在使用跨多个患者群体提供给药推荐。

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了解免疫原性的影响
推进组合免疫肿瘤学治疗
推进组合免疫肿瘤学治疗

虽然免疫肿瘤学已经发挥其应对目标种群的广泛癌症的承诺,但通过联合治疗的成功的扩大更加难以捉摸。QSP非常适合通过了解和整合确定可能导致更好的患者组合和给药方案的疗效来解决这一挑战。

与六个领先的制药公司的联盟合作,Certara开发了一个QSP IO模拟器,可以在虚拟人群中探索不同的治疗组合,甚至使用不同方式的药物。该模拟器包含化合物的药代动力学,靶结合和作用机制以及对潜在的肿瘤和免疫系统生物学的现有知识,以预测新型组合的临床结果,以及双层细节等复杂的生物制剂。

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神经变性疾病药物发育的挑战

包括> 1,000个个人障碍的神经变性疾病(ND)对社会产生了深远的影响,包括数百万人的死亡和虚弱。但ND一直是最具挑战性的发展领域,失败后失败,特别是在阿尔茨海默病。

认识到巨大的需求,挑战和机遇,Certara正在开发一个QSP平台,用于识别和了解普通生物途径和网络的定量互连及其对ND的药理学剥削潜力。这可以更好地了解特定患者群体内剂量,药理效应,疾病进展和临床结果之间的相互关系,并有助于鉴定反映疾病进展的临床可接近的生物标志物。

QSP可以利用大数据来实现对疾病病理生理学的理解,用于药物和生物系统之间的动态相互作用,并允许我们识别和测试治疗策略在Silico.。这使得通过集成PBPK和QSP建模的施用剂量,组织药物浓度,生物标志物和药理学响应的定量机械关系,可以评估药物疗法的药理潜力。

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神经变性疾病药物发育的挑战
通过咨询服务解决最复杂的挑战
通过咨询服务解决最复杂的挑战

20020年7月2020年7月,美国FDA将该建模和仿真技术描述为转移,从“证明QSP”的值为“最佳实践”实现。“QSP有助于回答有关新型化合物和方式,组合治疗,初始给药的初始治疗的问题,以及其他涉及的烦恼发展情况:

  • 在给定的生物途径中,药理学干预治疗疾病的最佳目标和模态是什么?
  • 我们如何通过联合治疗提高现有药物的治疗效果?
  • 我们可以将人类反应(剂量)预测到基于临床前数据的新机制吗?
  • 我们如何更好地了解潜在的病理生理学来识别可药物途径?
  • 我们可以预测药物在特殊人群中的影响吗?
  • QSP如何支持翻译,产品差异化和生物标志物的效用?
  • 我们可以根据患者特征个体化剂量方案吗?
  • 我们如何通过核算药效动力与共同药物和基因型的相互作用来优化临床试验?

CETRARA提供QSP咨询服务和监管支持,以解决治疗区域的上述问题,包括肿瘤学,疫苗,神经病学,CNS,血液学,自身免疫障碍,稀有疾病,皮肤病学和基因治疗。

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Piet Van der Graaf,Phard,Phd 大学副总裁,定量系统药理学

PIET在赛诺菲和辉瑞公司在制药行业工作20多年的经验,为QSP项目带来了相当大的技巧和经验,并有助于CETRARA的战略发展。他也是主编CPT.

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Andrzej Kierzek,Phd 系统型号

拥有25年的计算生物学经验。Andrzej已出版的模型和软件,用于分析分子网络动态和基于基于基于基因组成的代谢网络的建模。目前,他的科学工作侧重于免疫肿瘤和免疫原性。他是萨里系统生物学的访问教授。

奥林巴斯数码相机
Hugo Geerts,PHD QSP神经科学的头部

除了18年的神经病学和精神病学的基于机制的QSP型型号,因为在Silico Biosciences的联合创始人中,Hugo在比利时詹森研究基金会实验室的研究员有20年的药物发现和发展经验。在Certara,他领导了一个新的Certara QSP联盟,重点是神经变性疾病。

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