提高项目成功率
监管审批程序正变得越来越严格和耗时。没有合适的监管策略将耗费时间和金钱，并可能导致药物开发计划的失败或延迟。
通过来自行业和监管机构的经验丰富的专家提供的全球项目开发指导，增加您的项目快速成功的机会。Certara的整合监管策略团队为药物和设备开发项目提供从临床前到后期、上市后的监管策略、咨询和监管提交支持。
避免项目失败。积极与团队合作，评估您的项目并提供量身定制的监管策略，同时确保您的项目以最大的效率遵守监管。可以使用自定义伙伴关系模型来提供灵活性，并根据需要提供个性化支持。
深的专业领域专长
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Certara在监管策略方面的专家为全球主要市场的治疗和专业领域的药物和医疗设备开发项目创建有效的策略，包括:
- 505 (b) (2)
- 生物制剂和生物仿制药
- 罕见/孤儿疾病
- 加快项目
- 紧急使用授权
- 欧盟MDR / IVDR提交
- 临床和绩效评估
- 51万清关和上市前授权
作为重要的意见领袖，Certara的监管策略专家定期在重要的行业活动中发表演讲，如DIA会议、RAPS监管融合会议和AMWA的医学写作和交流会议。
利用健壮的提交策略
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我们有行之有效的框架和流程来制定最佳的监管策略，产品开发和临床计划，以满足您的需求。
- 发展项目的差距分析，全球档案和监管机构通信
- 考虑加快监管途径
- 授权和合作的尽职调查评估，包括增加价值主张的建议
- 全球提交策略、准备和领导重点是纳入区域法规要求[IND/IMPD/NDA/BLA/MAA/510(k)/PMA]
专家的沟通和合作至关重要
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我们在监管战略方面的专家包括前行业和监管机构的工作人员，他们拥有数十年成功与关键利益相关者打交道的经验。
- 代理业务准备、沟通和领导
- 与监管机构进行标识咨询、准备和谈判
- 积极主动地与利益相关方协商以实现一致性
Elaine拥有丰富的监管经验，擅长创新和高效的药物开发监管策略，包括505(b)(2)项目、监管机构会议、对监管机构、ind和nda /BLAs/MAAs的响应。之前，她在Syneos Health和Camargo Pharmaceutical Services工作。
她拥有超过30年的临床和设备经验。她为100多份各种器械的临床评估报告撰写并提供指导和建议。在她作为护士的职业生涯中，她获得了许多类型的设备的实践经验，她开发和实施了临床评估策略。她甚至写了一本关于外周插入中心导管(PICC)的书，详细介绍了如何插入和护理PICC，并确保符合使用建议。
Oxana在医疗保健行业拥有超过15年的经验，包括过去10年以上的监管事务。她专注于罕见疾病、儿科和生物仿制药的全球监管战略和药物开发，重点是化学、制造和控制(CMC)。她有参与监管会议和向EMA、FDA和加拿大卫生部提交各种类型文件的经验。
Elaine拥有丰富的监管经验，擅长创新和高效的药物开发监管策略，包括505(b)(2)项目、监管机构会议、对监管机构、ind和nda /BLAs/MAAs的响应。之前，她在Syneos Health和Camargo Pharmaceutical Services工作。
她拥有超过30年的临床和设备经验。她为100多份各种器械的临床评估报告撰写并提供指导和建议。在她作为护士的职业生涯中，她获得了许多类型的设备的实践经验，她开发和实施了临床评估策略。她甚至写了一本关于外周插入中心导管(PICC)的书，详细介绍了如何插入和护理PICC，并确保符合使用建议。
Oxana在医疗保健行业拥有超过15年的经验，包括过去10年以上的监管事务。她专注于罕见疾病、儿科和生物仿制药的全球监管战略和药物开发，重点是化学、制造和控制(CMC)。她有参与监管会议和向EMA、FDA和加拿大卫生部提交各种类型文件的经验。