你的临床前药物开发计划有多完善? 早期开发解决方案

早期药物开发过程可以是一个复杂的空间,当经验丰富的团队提供更加强大的监管策略时,这种空间变得更加有效。CETRARA早期开发集团可以为您的计划提供支持,从命识别识别,并进入首先人员(FIH) - 联合研究,以包括监管战略和会议支持。我们的专家可以支持小型和大分子的全系列早期发展学科(Adme,生物分析,毒理学和药物安全性和CMC)。

通过动态支持模型,CETRARA的支持跨度从建议和差距分析到DMPK,安全药物,毒理学,临床药理学和/或CMC领导上的FTE在项目团队中。我们拥有丰富的经验,从CRO选择和合同谈判到法规谈判,并通过NDA / BLA和营销售后承诺一直在监管。

我们有什么不同?我们是专业的药物开发人员,知道如何为你最重要的决定提供建议。我们的成功就是您的成功——我们在没有利益冲突的情况下指导和设计ind实施项目。我们与我们的客户坐在同一桌,并与他们合作开发和部署高效和有效的最佳实践策略。

  • 在过去的6年里,Certara的技术和咨询服务每年都支持90%的FDA新药批准,并为从早期临床开发到概念验证的数百个项目提供建议。
  • 自2017年以来,Certara战略咨询公司帮助其生物技术客户通过IPO、药品资产授权和将客户公司出售给大型制药公司,为他们的机构和投资者创造了高达440亿美元的价值。

现在就安心吧。我们的客户可以从完整的ADME包以及优化的GLP毒理学/安全药理学项目中受益,以支持IND。我们可以解决意外的安全问题,防止时间延迟,并应用独特的研究设计,以更快地进入概念验证(POC)临床研究。

ADME

Certara可以提供专家发现和非临床DMPK药物开发支持。我们的团队可以设计和管理生物分析方法的开发和验证、非临床PK和TK、体外和体内吸收、代谢、分布和排泄研究(包括放射性标记研究)、代谢物分析(包括MIST支持)、酶表型以及代谢酶和转运体相互作用研究。我们将通过人体PK参数投影和评估临床相关药物-药物相互作用的风险来帮助您选择候选药物。我们的目标是为您的药物设计最佳的IND/FIH包装,并通过支持FIH剂量选择、临床PK取样方案和适当的联合用药排除,确保无缝过渡到临床。

Certara的DMPK团队还可以帮助您提前制定定制的非临床开发计划和阶段适当的差距分析。

Certara的早期开发小组对前美国FIH和FIH以外的药物开发活动的要求有丰富的经验。

联系我们
ADME
毒理学和药物安全
毒理学和药物安全

毒理学服务范围从对监管策略的一般投入到毒理/安全研究计划和执行的全面支持。全面的毒理学和药物安全项目支持包括CRO管理、方案开发、研究监督和结果报告,最终将关键数据结果整合到法规文件中。我们支持毒理学和安全药理学的所有领域,最常见的是IND启用/FIH阶段的发展;然而,这也延伸到生殖毒理学、慢性研究和致癌性测试。Certara团队作为内部能力的领导者或延伸,将客户公司与小分子和复杂生物制剂的毒理学资源网络连接起来。

开始谈话
化学、制造和控制(CMC)

Certara可以提供CMC支持,从早期临床前开发到3期,产品注册和上市后活动,无论是小分子和大分子,以及不同的给药途径。CMC战略包括质量标准、监管会议准备和文件、CDMO推荐和评估领域,如早期阶段消除风险、阶段适当的原料药/药品开发同时保持,以及对潜在机会的尽职调查等。

具体支持领域:

  • 随着项目的商业化进程,对适当的原料药/药物放行规范进行修改。
  • 非临床和FIM GMP支持
  • 放射性标记的活动
  • 制定支持
  • 以及IVIVE
  • BCS分类
了解更多
化学、制造和控制(CMC)
我们的团队
Rioux
娜塔莉Rioux 整合药物开发副总裁

Rioux博士于2018年10月加入Certara,现已成为综合药物发展副总裁。Nathalie获得了她的博士学位。在拉瓦尔大学的药房,加拿大魁北克,她在那里学习了非甾体抗炎药和脂氧合酶抑制剂的肺癌化学预防。  Following graduate school, Nathalie completed an industrial post-doctoral fellowship in drug metabolism, sponsored by NSERC Canada/物化学制药公司。

Nathalie在Biotech,Pharma和CRO服务中拥有超过15年的制药业经验。  After being a DMPK lab head & project leader for multiple antiviral drug development projects atBoehringher殷格翰集团在加拿大,她被任命为首席科学家Epizyme在那里,她代表DMPK在多学科肿瘤发现和非临床项目,包括与GSK、Eisai和Celgene的联盟。 最近,她在马萨诸塞州剑桥市的H3 Biomedicine建立了DMPK、生物分析和临床药理学小组,在那里她推动了围绕ADME、PK/TK、生物分析和建模的战略和战术活动的发现和发展空间。 在H3,她担任开发领导团队的成员,在那里她对项目战略的定期审查、开发候选人的选择和多种尽职调查活动做出了贡献。 Nathalie参与撰写了多个监管文件,并参与了H3 1/1b期肿瘤项目的几个化合物的开发。

克里斯蒂娜
克里斯蒂娜赖尔登 高级主任,综合药物开发

Christina Riordan博士目前是Certiara综合药物开发高级总监。克里斯蒂娜在CRO和小公司工作的毒理学近19年的行业经验,其中包括毒理学/安全领导的生物学和小型分子在几个多学科药物开发团队上。克里斯蒂娜从早期到后期发展,包括一般毒理学和药代动力学研究,遗传毒理学,生殖毒理学,药物滥用责任研究,心血管研究等,以及更多,并具有广泛的监管书写经验。她在许多治疗领域工作,最近是专注于免疫肿瘤和炎症。Riordan博士从奥尔巴尼大学举行了分子遗传学的博士学位。

德文
德文沙 高级主任,综合药物开发

Deven Shah是Certara的化学,制造和控制(CMC)主管,帮助客户满足他们的药物开发CMC需求。Deven还支持Certara全球卫生实践领域花大量时间参加比尔和梅琳达·盖茨基金会的工作。

在加入Certara之前,Deven曾担任多个职位,最近担任Noven Pharmaceuticals的药物开发主管和GSK的CMC/临床前开发主管。Deven的背景令人印象深刻,包括领导由高级领导组成的跨职能matrix团队的丰富经验,以及在不同给药和治疗领域的配方开发和药物交付的所有阶段的CMC开发实践经验。他在进行尽职调查、管理生物技术联盟以及为稳健的产品开发识别潜在的cro方面也有丰富的经验。Deven为从ind前到NDA申请阶段的监管申请做出了贡献,并在与全球机构的监管互动中代表组织。

他在印度加尔各答的Jadavpur大学获得药剂学学士学位,在南加州大学获得药剂学和药物递送博士学位。他曾因其博士学位工作在药剂学和药物递送方面的杰出研究生研究而获得宝洁奖。

回到顶部
Baidu