临床药理学在药品标签中占>的50%，因此了解其对您的项目的影响至关重要。
现代综合药物开发
Certara已经证明了一种现代的、最先进的综合药物开发方法，使用定量方法来提供信息、指导和取代传统的开发方法，极大地提高了效率并降低了成本。
我们与您的团队紧密合作，提供咨询和回答问题，利用最具创新性的建模和仿真技术，并提供深刻的科学和监管智慧，以影响您的研发投资回报率。
我们已经帮助我们的合作伙伴成功地将超过250种新药推向市场，采用综合方法，包括基于模型的药物开发、监管科学和市场准入解决方案。亚博集团官网亚博国际老虎机网址
“开发一种新药需要一个广泛的社区，而FDA的批准代表了数千名科学家、疾病控制专家、专家顾问、社区卫生工作者、资助者和研究参与者数十年的工作。Certara团队一直是我们的合作者，也是我们团队的重要组成部分。”——全球健康药物开发(MDGH)创始人兼董事总经理Mark Sullivan就FDA批准莫西丁治疗河盲症(盘尾丝虫病)发表讲话。
为实现目标而量身定制的策略
从今天开始对话
我们为大型制药公司和新兴生物技术公司提供的药物项目覆盖了广泛的治疗领域，包括肿瘤学、免疫学、罕见病、中枢神经系统、代谢和感染性疾病。我们解决特殊人群的需求，如儿科、老年病学和共病。
我们对药物开发项目的支持是根据全球领先的监管机构(如FDA、EMA、MHRA和PMDA)制定的。我们执行了突破性药物、孤儿指定和优先审查的独特监管项目。
自信的决策
联系我们咨询
我们的工作所提供的关键决策包括:
- 对投资组合做出前进/不前进的决定
- 压力测试和优化开发策略
- 选择首次入人、最终剂量和给药方案
- 比较候选药物的安全性、有效性、和商业可行性
- 开发更安全、更有效的试验设计
- 识别药物-药物相互作用并优化标记
- 分析真实世界的结果进行价值评估
- 证明改进的效益/风险
“我们与Certara合作，帮助我们挑战RSV项目的传统儿科发展模式。”- Sushmita Chanda博士，Alios Biopharma副总裁
MIDD和监管策略的早期集成
得到监管建议
利用专门从事监管情报、政策和策略的经验丰富的监管战略专家提供的全球计划指导，增加您的产品加速批准和更多患者访问的机会。基于模型的药物开发与开发早期监管策略的亚博集团官网整合对你们的成功计划至关重要:
- 概念验证
- 加速批准通路
- 时好时坏的许可
- 全球档案发展
Lynne拥有超过30年的生物制药和CRO经验，在产品开发的各个阶段提供战略、临床开发和监管建议。她曾担任Synteract的监管事务和儿科战略发展副总裁，以及KinderPharm的监管事务和临床开发高级副总裁，在过去的几年里致力于促进创新方法以加速儿童药物开发。她领导了许多成功的监管申报和机构互动(例如，Pre-IND, ind, NDA/BLAs, EMA科学建议，EOP2，和Pre-NDA)。
Darell在肿瘤、中枢神经系统、炎症和心血管等大型制药公司担任领导职务30年．专业领域包括IND/NDA使GLP毒理学、非临床和临床方案、PK/PD建模和仿真、药理学、ADME和监管支持。他他是美国陆军医疗公司(U.S. Army’s Medical Corp)的一名杰出成员，被指派到美国食品和药物管理局(FDA)担任临床药理学博士。
Elaine拥有丰富的监管经验，专长于药物开发创新和高效的监管策略，包括505(b)(2)项目、监管机构会议、对监管机构的响应、ind、nda /BLAs/MAAs。之前，她在Syneos Health和Camargo Pharmaceutical Services工作。
Lynne拥有超过30年的生物制药和CRO经验，在产品开发的各个阶段提供战略、临床开发和监管建议。她曾担任Synteract的监管事务和儿科战略发展副总裁，以及KinderPharm的监管事务和临床开发高级副总裁，在过去的几年里致力于促进创新方法以加速儿童药物开发。她领导了许多成功的监管申报和机构互动(例如，Pre-IND, ind, NDA/BLAs, EMA科学建议，EOP2，和Pre-NDA)。
Darell在肿瘤、中枢神经系统、炎症和心血管等大型制药公司担任领导职务30年．专业领域包括IND/NDA使GLP毒理学、非临床和临床方案、PK/PD建模和仿真、药理学、ADME和监管支持。他他是美国陆军医疗公司(U.S. Army’s Medical Corp)的一名杰出成员，被指派到美国食品和药物管理局(FDA)担任临床药理学博士。
Elaine拥有丰富的监管经验，专长于药物开发创新和高效的监管策略，包括505(b)(2)项目、监管机构会议、对监管机构的响应、ind、nda /BLAs/MAAs。之前，她在Syneos Health和Camargo Pharmaceutical Services工作。