根据塔夫茨药物发展中心的分析,开发和获得新药物批准的平均成本为25.5亿美元。这一费用的四分之一是内容创建和满足监管要求。
Certara开发了领先的技术,在监管准备和提交过程中节省了时间和资源,因此您可以更快地将您的治疗药物和医疗设备推向市场。
作为关键意见领导人,我们的监管技术专家经常在主要行业活动中讲话,包括透明度和披露会议,直径会议,PHUSE和RAPS监管趋同。
Pinnacle 21为您的数据需求提供了一套广泛的解决方案:Speccing,映射,清洁,检查,比较,转换,转换。
验证:分析您的数据质量,请参阅影响FDA / PMDA审查的问题,并与我们的领先引擎进行洞察。
问题管理:委托,修复或解释分散的团队和网站的问题。
xml:使用直观的自动化设计器创建100%兼容的Define.xml文件。
审阅者指南:在我们的xDRG创建者中提倡您的数据并分享它们的完整上下文。
有效地发布,验证和审查电子提交。
- GlobalSubmit PUBLISH用于更高效的文档和提交级别的发布和QC
- GlobalSubmit VALIDATE有助于确保您提交的文件在您提交的地区的技术有效性
- Globalsubmit WebReview为简化的提交审查,随时随到
GlobalSubmit Crosscheck以有效地QC您的书签和超链接,不仅要确保它们是技术上的声音,还要将审稿人指导在提交中的正确位置
我们将我们的技术专家与我们的领先监管专业团队配对,以创建一个全面的eCTD创作模板套件。基于我们30多年来的规划、撰写和发布数百份全球提交文件的经验,我们的模板套件简化了文档创建和审查,并建立了跨不同学科的文档开发标准化方法,以确保效率。
- 具有当前机构指导的教学文本,由监管专家维护
- 包含标准快捷键和符号的专用工具栏
- 在整个过程中都能得到专家的建议和技术支持
使用工具栏功能,如自动格式化和简单的表创建/转换,我们的用户在文档格式上花费大约50%的时间。
应用我们的专家和技术支持的服务,为您的安全报告提供动力。
减少完成大型叙述项目的时间,同时提供一致性。
- 使用Synchrogenix Writer的叙述构建器功能,以有效地管理数千个叙述以全部完成,包括审查,在一小部分中
- 可以使用数据库锁定前的数据开发/测试模板,而无需使用数据库锁定后的数据进行额外的工作
- 在叙述集中获得速度,质量和一致性
我们致力于促进患者、护理人员、临床医生和患者倡导者参与药物开发,作为对这一承诺的补充,我们创建了PODIUM。使用我们安全的PODIUM平台,赞助者可以在整个临床试验过程中从特定治疗领域的患者群体获得有价值的反馈。
- 通过参与研究计划/发展阶段的患者,告知方案的可行性
- 提供有关患者使用的文件的反馈,包括欧盟风险管理计划的知情同意表格和患者摘要
允许患者组有机会提供普通语言摘要的评论和评估可读性
可视化您的复杂数据,优化医疗通信,并创建直观的交互式应用程序——所有这些都无需编程。使用Certara的BaseCase平台,您可以开发一系列内容,这些内容以一种清晰、易于理解的方式呈现关键信息和结果。
- 在国会的展示和出版物的动态和交互式版本中聘请大会的观众,以维持观众的注意力。
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Justin在监管科学的技术领域已经有八年多的时间了。亚博国际老虎机网址他领导Synchrogenix的技术商业化努力,包括产品战略和管理。
Gabriella Mangino在制药行业拥有多年的患者叙事生产和项目主导经验。作为Synchrogenix的产品经理,Mangino女士与商业和服务团体合作,帮助开发和改进支持我们技术的创作功能的软件。
Nirpal拥有超过18年的生命科学经验。他是临床开发、监管景观、透明度和信息披露领域的主题专家。他被认为是行业的思想领袖,曾在全球会议上发表演讲。他是行业咨询小组的成员。在Synchrogenix, Nirpal负责业务发展、客户管理和技术服务咨询。