确保提交成功
首次临床试验新药(IND)或临床试验申请(CTA)、新药申请(NDA)、生物制剂许可申请(BLA)、上市授权申请(MAA)或其他上市申请提交是一项重要的工作。一个大型的、多样化的团队、众多的工具、计划和过程必须和谐地一起工作，以获得成功的结果。复杂性、风险、时间和成本是每个监管提交的典型特征。如果没有仔细的计划、执行和处理意外挑战的能力，你的提交可能会偏离轨道。
与Certara Synchrogenix的专业提交主管保持您的提交跟踪，他们具有丰富的经验，为客户提供建议，并领导项目提交和批准。我们的提交主管在生物制药公司具有数十年的重要提交领导角色的经验。支持他们的是超过200名专家监管作家，编辑和出版商，允许我们为您的产品和提交建立正确的团队。
“你可能已经看到了FDA已经接受我们的NDA申请的公告。我只想说，谢谢你们每一个人，以及在同步genix和Certara帮助我们走到这一步的每一个人。还会有更多，但这对我们来说是件大事，对病人来说也很快。没有你，我们不可能做到。”-生物制药公司项目管理副总裁
强大的提交专业知识和已证明的成功记录
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- 在过去五年提交的155份监管文件中，100%都如期或提前交付
- 所有提交类型和大小
- 加速、紧急使用授权、快速通道、PRIME和突破性治疗指定
- 罕见/孤儿疾病
- 505 (b) (2)
- 全球提交的准备和领导重点是纳入区域法规要求
- 平行提交专家(美国、欧盟和加拿大)
- 在大多数主要市场以及沙特阿拉伯和东欧有领导成功提交作品的经验
作为重要的意见领袖，Synchrogenix的提交领导定期在重要的行业活动中发言，如DIA年度和AMWA的医学写作和交流会议。
规范写作，以加快您的提交
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当涉及到法规写作和医学写作时，我们的高素质写作团队包括博士、医学博士、药学博士、科学家和护士，他们拥有各个功能领域的背景(文档质量、CMC、非临床、临床和法规)。
行业内最好的标准操作程序驱动质量，而专门的QC功能和集成的写作团队减少评审员的评论，加快完成时间
监管机构提交指导
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我们的提交领导是应用项目计划和管理工具的专家，以加速和确保成功交付。
- 早期整体信息的创建，包括标签、故事板和项目风格指南，确保了整个提交过程的一致性
- 向监管机构提供产品和数据的最佳展示指导
- 支持与卫生当局举行提交前会议，包括关于汇集战略和提供数据集和应急反应基金的内容和格式交互
Steve在制药行业拥有超过30年的职业生涯，在法规编写、咨询和项目领导角色方面拥有丰富的经验。他成功地支持了从发现到批准和生命周期管理的项目，包括在超过75个提交中担任重要角色，在一些情况下，领导整个提交团队，监督从模块1到5的所有文档，发布和传输到监管当局。
Bowlby博士在临床研究和药物开发行业拥有超过25年的经验。在过去的10年里，他领导了许多新药申请，生物制剂许可证申请，以及fda和欧洲药品管理局的研究新药(IND)提交。Bowlby博士领导了研究者手册(IBs)、临床研究报告(csr)、临床总结和概述、简报包和其他监管文件的编写。在职业生涯的早期，Bowlby博士计划并撰写了大量关于他在哈佛医学院的科学研究和博士后工作的生物医学手稿、海报和幻灯片。他的治疗专业领域包括眼科、神经学、精神病学和慢性疼痛。Bowlby博士对当前生物制药环境中使用的药物发现和开发方法有专家的理解。
Steve在制药行业拥有超过30年的职业生涯，在法规编写、咨询和项目领导角色方面拥有丰富的经验。他成功地支持了从发现到批准和生命周期管理的项目，包括在超过75个提交中担任重要角色，在一些情况下，领导整个提交团队，监督从模块1到5的所有文档，发布和传输到监管当局。
Bowlby博士在临床研究和药物开发行业拥有超过25年的经验。在过去的10年里，他领导了许多新药申请，生物制剂许可证申请，以及fda和欧洲药品管理局的研究新药(IND)提交。Bowlby博士领导了研究者手册(IBs)、临床研究报告(csr)、临床总结和概述、简报包和其他监管文件的编写。在职业生涯的早期，Bowlby博士计划并撰写了大量关于他在哈佛医学院的科学研究和博士后工作的生物医学手稿、海报和幻灯片。他的治疗专业领域包括眼科、神经学、精神病学和慢性疼痛。Bowlby博士对当前生物制药环境中使用的药物发现和开发方法有专家的理解。