透明度和披露|匿名化和缩进 - yb体育app在线下载

提供保持疼痛的解决方案

制药公司和其他临床试验的赞助商处于增加的压力，以披露根据条例和要求的数据和文件，包括欧洲药物局（EMA）政策0070和卫生加拿大公开发布临床信息（PRCI）。随着对透明度和披露的需求持续增长，因此需要更先进的匿名化和重放解决方案来满足不断变化的法规和患者的需求，研究参与者及其护理人员。

作为临床试验透明度和披露的领先技术和服务提供商，Synchrogenix，Certara的监管科学部门，提供了能够在公共领域发布监管文件和临床试验数据的技术的先进匿名和重放服务。亚博国际老虎机网址这些服务包括合规性评估，咨询和项目领导以及修复计划。

自从EMA政策43的成立包括在介绍法规之前，Synchrogen 43自透明度透明度移动以来一直处于透明度运动的最前沿。Synchrogenix是第一个提供人工智能（AI）的重放技术解决方案，其中包括内置患者隐私算法到市场。

“非常感谢您提供XXX NDS PRCI项目所需的所有文档，包括所提出的个人信息和机密商业信息，匿名报告和CBI控制表的拨款文件。”

- 全球生物技术公司监管总监

数据匿名化和缩减管理由人工智能提供支持

Synchrogenix重放管理服务人工智能（AI） - 专家审稿人支持匿名化和重放解决方案，他们确保具有具体挑战的试验，例如小群体或稀有疾病，获得他们所需的定制方法。此外，我们的专家还协助提出赞助商的匿名报告。

我们的匿名化进程的功能包括：

使用Synchrogenix Rediving Management Service，我们已经在2020年举行了超过1500万报告页面，并在2020年使用了22个以上的赞助商。

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技术与内部统计学家配对

认识到优化临床数据的效用的重要性，同时仍然保持患者隐私，我们雇用我们的全球内部统计学家团队，以确保您遵守不断变化的定量风险的监管要求和试验数据的先进匿名化。

根据群体规模和疾病的彻底减少到更具挑战性的阈值和确定，我们与您的团队合作提出最佳方法。

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战略咨询服务

我们的透明度和披露专家根据已既定的机构指南和工业看门狗措施，在维持合规性的情况下，透明度和披露专家介绍了特定的举措和风险耐受性。

作为关键意见领导者，我们的匿名化和重放专家经常在全球的主要透明度和披露活动中讲话。

阅读案例研究

CBI / CCI识别

为撤销公司商业信息（CBI）的监管机构提交的匿名和编辑报告为加拿大卫生和公司机密信息（CCI）为EMA提供了一项主要挑战。

识别赞助商想要保护的知识产权的能力与公共领域已经存在的东西是一个广泛的活动，呼吁赞助组织内的有限法律和监管资源。我们通过提供具有监管和法律背景的独特咨询团队，为我们的赞助商致辞。

我们的专家团队能够：

我们的进程已挽救赞助商大量挫折感。此外，赞助商已检测到其CBI / CCI的机构审查。

联系我们

我们的专家

Mari Welke. 主任，安全和创新

Mari带来了近25年的行业经验，从赞助商和服务提供商的角度来看，跨越临床开发，项目管理，流程改进举措，医务书写，安全分析，临床试验，团队管理和系统的发展。她与客户和内部同事合作，为未来的安全文件和透明度和披露空间带来未来的解决方案。

Nirpal Singh Virdee 全球透明度和披露

Nirpal拥有超过18年的生命科学体验。他是临床发展，监管景观，透明度和披露空间的主题专家。他被认为是一个行业思想的领导者，在会议上全球呈现。他坐在行业咨询面板上。在Synchrogenix，Nirpal负责业务开发，客户管理和技术支持的咨询。

特雷瓦斯并进副主任，产品管理