的问题透明度和信息披露在过去的几年中，临床试验数据一直在增长。临床试验是为病人提供新疗法的关键。然而，参与这些试验的个人将自己置于风险之中，因此，医学界有义务从这种风险中获得尽可能多的好处。
公开临床试验信息和建立衍生数据的透明度是实现利益最大化的关键步骤，增加公众和行业之间的信任，提供可能刺激新产品或治疗方法的数据，并可能避免不必要的试验。
然而，数据共享有其自身的风险，特别是关于个人身份信息(PII;如姓名、电话号码、电子邮件地址等)、受保护的个人数据(PPD;还包括受试者或患者ID号、事件简介等)和公司机密信息(CCI;例如商业秘密)。在向公众发布文件之前，必须识别和编辑敏感信息。在这篇博文中，我将讨论欧洲药品管理局(EMA)政策70的变化对您的业务意味着什么，并建议如何实现这一新的透明度和披露要求。
政策70有什么规定以确保遵守?
2015年1月，EMA发布了与当天或之后提交的上市授权申请(MAAs)中包含的临床报告相关的新的透明度和披露规则(根据政策70)。具体来说，这些是临床研究报告和2.5临床概述、2.7.1生物药剂学及相关分析方法摘要、2.7.2临床药理学研究摘要、2.7.3临床疗效摘要和2.7.4临床安全性摘要。第一批受政策70约束的报告预计将于2016年9月公开。EMA目前正在审核2015年1月以来提交的MAAs积压，并建议提案人提交审查报告的截止日期。2016年3月初，EMA公布了详细的要求，以重要的方式扩展了原有规则的广度和深度，包括以下内容:
- 编辑病人的叙述
- 识别CCI，并提供一个表来描述申办者将什么列为机密的理由
- 确认CCI目前未在公共领域公开
- 匿名报告的规定-该报告的目的是解释申办者如何匿名提交以减少患者和研究人员的再次识别的可能性
除了这些要求，EMA还明确规定了什么是PPD和CCI;在此之前，这一决定是由主办者决定的。
编辑和发布临床报告的时间表是什么?
关于政策70的短期考虑
- 患者叙述:政策70规定叙述应包括在编校包中并匿名，而不是从临床研究报告中删除。这就引入了PPD编辑最具挑战性的方面，其中叙述主要由私人信息和个人结果组成。
- CCI论证表和验证:EMA将评估所有提议的CCI修订。因此，所有建议进行CCI修订的信息都应该标明，以表明建议的修订是基于公司保密的理由提出的。赞助商必须为CCI的编校辩护。在公共领域(如在科学出版物中)事先披露信息将使CCI声明无效。
- 匿名化报告:匿名化报告与初始编校提交包一起被要求。该报告描述了所遵循的匿名化过程、使用的方法、匿名化数据所需的数据转换/编校的基本原理，以及对数据实用程序的影响。匿名化报告中提供的信息不应导致重新识别的风险增加。
多种匿名技术
政策70指南还讨论了各种匿名技术，每种技术都有自己的优点和缺点。最终，目标是在确保充分匿名化的同时保持数据的实用性。最简单的方法是删除允许识别个人的信息。这种技术有时被称为掩蔽。除了掩蔽，主要的匿名技术是随机化和泛化。随机化改变数据以消除数据和个人之间的联系。另一种主要技术是通过修改各自的尺度或数量级来泛化数据的属性。1978年8月19日出生的试验参与者就是一个例子。这个出生日期可以概括为1970-1980年。
所选择的任何匿名技术组合必须确保重新识别的风险低到可接受的程度，并且所产生的数据转换不会影响研究结果的解释。
70号政策将如何影响监管和医疗写作?
你可以想象，70号政策将改变医学写作的行为。例如，公共领域的比较要求将使赞助者重新考虑他们在出版物和在线门户网站(如ClinicalTrials.gov和EudraCT)中包含的信息，因为在这些领域中披露的任何信息在以后都不能被编辑为CCI。此外，提案国将需要分配更多的时间和资源，以确保它们遵守政策70并满足相关的截止日期。
政策70要求临床试验数据的主动披露，EMA的政策43支持响应性披露所要求的临床试验文件。随着时间的推移，政策之间的关系将继续演变。一方面，43号政策的要求可能开始变得更像70号政策。或者，43号政策可以成为一种途径，用于研究和其他目的的不那么保守的修订文件。
为政策70作准备
错误地公开发布PPD或PII的风险是重大的，并可能使人衰弱。
理解人的局限性、编校工作的复杂性和错误的含义，会妨碍遵守透明度倡议以及法律后果。确保你提前做好了计划，让所有关键的利益相关者都参与进来。
了解更多关于会议透明度和披露计划的信息
您是否在努力将这些计划集成到您的过程中?请观看本次网络研讨会，了解如何促进政策70的遵守。