透明度和信息披露临床试验数据一直是一个热门话题，在过去几年里日益突出和战略讨论。公开临床试验信息和建立临床试验结果的透明度是增加公众和行业之间信任的关键步骤。正在进行的研究数据透明度的提高可能会刺激新的产品或治疗方法，并可能避免不必要的试验。

从ClinicalTrials.gov到EudraCT，从编辑的临床试验报告到lay摘要，有许多平台和机会可以与公众分享数据。制药、生物技术和学术研究人员需要意识到法规，保持领先，并采取最有效的做法，以跟上不断发展的披露格局。在这篇博文中，我将讨论为什么满足这些规则的最佳实践涉及利用独特的技能集和知识监管写作组。

从一万英尺高的地方可以看到监管部门的景观

临床研究报告(CSR)是药物开发过程中的基础性文件。它介绍了一个临床试验的方法和结果。企业社会责任还涉及药物的有效性和安全性，其结构类似于同行评议的学术论文。透明度和披露条例要求与公众和科学界共享临床试验数据，如csr文件。在synchrgenix®，Certara®的一部分，我们专注于以下领域:

• ClinicalTrials.gov食品和药物管理局修正案(FDAAA)第801节要求赞助商在这个在线数据库注册研究并报告研究结果。EMA也有类似的法规，将临床试验结果摘要发布到EudraCT(欧洲临床试验数据库)。
• EudraCT和修订欧洲药品管理局(EMA)政策临床资料的出版人用药品，要求所有支持已批准的销售授权的csr都公开可用。为了符合这些要求，学术机构、制药和生物技术公司需要将结果发布到EudraCT，并/或在其临床研究报告和提交文件中编辑和去除数据集，并公开发布其临床研究信息。
• 把总结临床试验结果摘要是用高度技术性的语言编写的，包括临床试验志愿者在内的普通公众无法访问。因此，对临床试验的设计、目的和结果进行简明扼要的描述，对于帮助告知和教育临床试验志愿者至关重要。制药研究和制造商协会(PhRMA)和欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)已经承诺对外行人摘要的透明度举措。同样，欧盟也有类似的待定要求。随着监管的增加和迫近，赞助商感到了主动解决向社区披露要求的压力。

分享临床试验数据的最佳实践

多年来，我看到客户将满足透明度和披露要求的工作分配给各种内部小组，通常是监管事务或临床操作小组。乍一看，这似乎是一个合乎逻辑的、节省成本的选择。在现实中，我可以向您保证，它几乎总是比委托规范写作专家完成这项工作花费更多的时间和成本。这是为什么呢?

通过起草卫生当局要求的所有文件，监管作者对临床试验数据的掌握是最大的，这些数据受披露要求的约束。此外，监管写作小组对临床操作和监管事务人员所缺乏的各种法律的所有细微差别有深刻的理解。通过将这项工作委托给专家，赞助商能够更迅速、更安心地满足这些要求。

例如，我的团队可能与一个希望同时满足美国和欧洲监管要求的客户合作。在这种情况下，我们可以根据政策和业务规则，开发支持方案注册和结果向ClinicalTrials.gov和EudraCT同时公开的策略，并/或生成编辑过的临床文件和概要。熟悉披露环境的作者可以快速识别为注册目的而必须生成的额外数据(通常为CSR生成的数据之外的数据)，而编程和生物统计学已经在支持该项目。此外，在制定时间表和审查小组的同时，披露活动已经被考虑在内。它们是预先计划好的，而不是事后的想法或转交给另一组。这种集成的、精简的方法帮助我们的客户满足合规和一致性要求，以减少风险，最终,从长远来看，节省时间和金钱。

掌握科学传播的艺术

“如果你不能简单地解释，那说明你还不够理解。”

监管类作家是科学传播艺术的专家。我们对培训临床试验志愿者的热情与我们与临床研究参与信息和研究中心(CISCRP)——一个致力于教育和告知公众和病人药物研究的组织。这一独家伙伴关系的建立是为了向临床试验志愿者提供外行语言的临床试验结果。通过这种合作，synchrgenix显著提高了全球医学写作能力，支持CISCRP四年前率先发起的一项倡议。这一新的合作伙伴关系结合了synchrgenix的技术支持的运营专业知识和临床写作才能，以及CISCRP的公正治理和致力于让患者和公众参与临床研究过程的精神。事实上，超过二十多个行业赞助商已经开始与CISCRP一起实施外行语言交流项目。与我们合作，使CISCRP能够显著扩大其满足赞助商要求的能力，同时通过CISCRP经过验证的流程和独立、中立的非营利地位，确保非宣传和科学上准确的沟通。

了解更多关于会议透明度和披露计划的信息

你陷入困境将这些计划集成到您的流程中？请阅读我们就这个问题所写的白皮书。请在评论中告诉我你的想法!