关于FDA提出的新的PMR/PMC表格，您需要知道什么

食品和药物管理局发布了指导表明他们将鼓励FDA 3988和FDA 3989新形式的使用，以改善FDA对pmr(上市后要求)和pmc(上市后承诺)信息的收集、识别和使用。该指导意见于2020年10月出台;实施日期还有待确定。一旦指南生效，您应该完成并提交新的表格，作为PMR/ pmc相关提交的一部分。

什么是pmr和pmc ?

pmr和PMCs是FDA批准药品或生物制品上市或许可后，申请人进行的研究或临床试验(涉及临床安全性、临床疗效、临床药理学或非临床毒理学)。这些研究或临床试验可以是法规或法规(在pmr的情况下)要求的，也可以是FDA和申请人书面同意的，作为申请过程的一部分(PMCs)。

为什么FDA在PMR/PMC提交过程中添加表格?

在pmr和pmc年度状态报告(ASR)中提交的信息将被审查准确性，并由机构用于监测、跟踪和监督pmr和pmc，以及维护其内部数据库和公共网页。新表格的使用应该最大限度地减少FDA工作人员的手工数据输入，从而提高机构数据收集的速度和准确性。

为什么是两种新形式?

除了年度状态报告外，表格3988是用于提交任何PMR/PMC文件。表格3989只可连同申请表格一并递交。这两个表单系统——一个对大多数提交,另一个只有发送年度报告——回声FDA要求已经从公司预计使用356 h对许多电子形式常见的技术文件(eCTD)提交但换成2252专门为NDA,安达,BLA年度报告。

新的表格会取代我们已经提交的表格或文件吗?

表格3988将被添加到您提交的PMR/PMC文件中。本表格将附带的PMR和pmc相关的提交类型包括:

• 协议草案
• 最终协议
• 中期报告
• 最终报告
• 一般的信件
• 儿科研究公平法案(PREA) PMR延期延期申请
• 回应资料要求
• 修订里程碑的请求
• 其他

正确填写表格3988将有助于FDA对您提交的PMR/PMC进行正确分类。

表格3989的工作原理有点不同因为FDA要求你用它来取代ASR信息以前会包含在eCTD第1.13.12节(“上市后承诺和要求的状态”)的公司衍生文件中。FDA希望您使用此表格，而不是该章节中的任何定制文件。

值得注意的是，在这两种情况下，电子提交网关(ESG)传输所需的主要表格(大多数提交需要356小时，年度报告需要2252小时)仍必须与新的表格3988和3989一起包含。对于ASR提交，FDA建议任何公司填写第9部分。g(“市场推广后研究承诺现况报告”)，请参阅随附的表格3989。

你能总结一下新表格之间的区别吗?

	3988年美国食品药品管理局	3989年美国食品药品管理局
的名字	药品和生物制品的PMR/PMC提交的传递	药品和生物制品PMR/PMC年度状态报告
目的和内容	为除年度状态报告(ASR)外的所有PMR/PMC提交提供PMR/PMC相关信息	替换eCTD第1.13.12节中先前包含的内容(“营销后研究承诺和要求的现状”)
什么时候使用	随附除年度状况报告(ASR)以外的所有PMR/ pmc相关的意见书	伴随ASR
如何提交	如果可能，包括在eCTD序列的1.1节(表格)中;如果还不支持3988表格的1.1节(封面信)中，则包括在eCTD序列的1.2节(封面信)中	包括在eCTD序列的1.13.12节中，以取代任何公司派生的状态更新文件。在提交周年报告时，仍然需要填写表格2252

如果您对何时、如何或为什么应该使用新的FDA表格3988和3989有任何疑问，请与我们的监管和提交专家团队联系。请参阅这篇博客文章，了解一般情况下填写FDA表格的最佳做法。