FDA有超过300张表格收集和接收广泛的药物开发主题的信息。在提交电子通用技术文件（eCTD）时，需要填写特定表格（基于提交类型），并将其包含在您提交的每个eCTD序列中。这些可填写的PDF表格按照《联邦法规》相关部分的要求，向FDA提供有关您的公司、产品和申请的信息。FDA使用软件读取这些表格中填写的信息，然后使用这些数据在收到后自动处理您的eCTD序列。如果没有正确的可填写PDF表格，您的eCTD序列可能会被FDA拒绝。
您将遇到和使用的最常见形式有：
- 填写FDA 356h ANDA, BLA和NDA提交表;
- FDA 1571表格用于IND提交;
- 提交anda、BLAs和nda年度报告的FDA 2252表格;和
- FDA 2253表格，用于向处方药推广办公室(OPDP)提交广告和促销材料。
在这个博客中，我将解释制药公司在使用这些表格时所犯的一些常见错误，以及如何避免这些错误。
下载正确的版本
许多发起人在不知情的情况下使用了错误的表单版本。使用错误版本的表单可能意味着关键信息丢失或放错位置，使您的提交面临被拒绝的风险。不幸的是，这些表单的副本遍布互联网，而且很容易下载过时的表单。
以FDA 1571表格为例。你在谷歌上用" 1571表格"这个词搜索过吗?在写这篇文章的时候，搜索结果的顶部会将你发送到一个过时的表单版本，即使这一结果在FDA的网站上也能找到！搜索的其他结果会把你带到其他组织的网站，这些组织在网上放置了表格的副本，但当FDA官方表格更新时，他们从未在他们的网站上更新副本。
找到正确形式的最好方法是始终转到食品及药物管理局的网站形式找到每一份FDA表格的最新官方版本在搜索栏中，输入你要查找的表单的编号，例如，1571，页面将被过滤，只显示想要的表单(在某些情况下，还有如何完成该表单的说明)。从这里，点击超连结下载可填写的PDF表格。
确认您使用的是正确的版本
在很多情况下，其他人会给你一份表单的副本让你完成，或者他们会给你一份完整的表单，让你包含在eCTD序列的模块1中。你如何确认给你的版本是正确的?有两个关键的信息要检查——在表单的页眉中找到的Expiration Date和在表单的页脚中找到的Edition Date。
当你的表格没有过期时，这总是一个好兆头。然而，FDA经常修改表格而不更新其有效期。因此，仅有效的过期日期并不能确保您拥有表单的正确版本。
接下来，检查表单页脚中的编辑日期。页脚将包括发布此版本表单的月份和年份（MM/YY格式）。将此日期与FDA表格网页上显示的版本日期进行比较。如果过期日期为当前日期且版本日期匹配，则表示您使用的是正确的表单当前版本。
图1显示了FDA表格网页上的FDA 1571表格与通过谷歌搜索找到的表格的并列比较。虽然有效期相同，但版本日期不同。
图2显示了FDA表单网页上显示的版本日期，确认图1左侧的表单是您应该使用的版本。
既然您已经确保您使用的是正确的FDA表格，您和您的监管操作团队可以放心，您将不会冒潜在的拒绝或延迟的风险。需要更多帮助?
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