首先,要创建在表示上一致、内容上合适、格式符合eCTD的提交就绪的监管文档,就面临着独特的挑战。
当您考虑以下因素时,延迟是不可避免的:
- 为整个提交团队有效使用Microsoft Word所需要的培训数量
- 不断更新的ICH和特定地区的监管机构指南和形式
- 随着文档的发展,外观和符合性即将发生变化
为了解决这些挑战,Certara synchrgenix将其技术专家与监管编写人员和编辑人员配对,创建了一个全面的eCTD编辑模板套件,由管理编写人员为管理编写人员创建的唯一模板套件.
有了工具栏功能,比如自动格式化和容易的表格创建/转换,我们的用户在文档格式化上花费的时间减少了大约50%。
synchrgenix监管团队基于三十多年的规划、编写、编辑和发布数百个全球提交的经验,创建了eCTD创作模板套件。
众多的模板特性简化了文档的创建和审查,并建立了跨不同规程进行文档开发的标准方法,以确保编写和管理操作团队之间的效率。
- 由管理专家维护的现行机构指导的指导性文本
- 包含标准化快捷方式和符号的专用工具栏
- 用于一键格式化和表管理的高级宏
- 确保样式符合的样式检查器
- 文档审查工具,允许变更和已解决的注释的容易可见性
- 在整个过程的所有步骤中获得专家建议和技术支持
如果在提交过程中没有这些效率,可能会出现昂贵的延迟。
synchrgenix eCTD Authoring Templates用户在初稿时就开始编写文档,在文档格式上花费的时间减少了大约50%,从而可以将更多时间集中在内容上。
- 减少返工,避免长时间的延误
- 在任何时候都可以获得当前的指导
- 减少在Microsoft Word中格式化和搜索的时间
- 无需培训作者如何有效地使用Microsoft Word
- 相信所有文档都符合标准样式
- 简化审查过程
由于synchrgenix的eCTD Authoring Templates是由其规范的编写者、编辑器和发布者创建的,因此您可以放心地知道,您第一次创建的是准备提交的文档。这意味着它们肯定是兼容和一致的,从一开始就为您的团队节省了宝贵的资源。
购买我们的模板套件今天收到:
- 275+通用技术文件(CTD)模板和链接到表单和其他可提供最新信息的适用指南
- 获得专家技术建议
- 使用Windows安装程序进行一键式安装,可以更轻松地在整个组织中分发模板
- 安装和用户指南,入职和培训,包括手动实践文件和个性化的问答会议
- 技术支持
- 年度更新
- 内心的宁静
唐恩在瑟塔拉已经13年了。她拥有规范写作和编辑经验,是一位经验丰富的投稿负责人、公司培训师、技术编辑、项目负责人和作家。她领导文件质量小组,其中包括我们的技术编辑和QC小组。
贾斯汀已经在监管科学的技术领域工作了8年多。亚博国际老虎机网址他领导synchrgenix技术商业化工作,包括产品战略和管理。