Certiara于2019年通过技术和咨询服务支持2019年所有生物制剂许可证申请（BLA）的90％
复杂的生物制剂包括诸如的治疗方式寡核苷酸疗法，单克隆抗体，工程化蛋白质和抗体片段，双特异性平台，T细胞定向疗法，嵌合抗原受体T细胞（Car-T）疗法，抗体 - 药物缀合物，疫苗，基因疗法等。由于其复杂的药理学，复杂的生物学倾向于面临临床开发和导航监管途径的额外挑战。
在Certiara，我们拥有专业知识和经验，帮助我们的客户在各种复杂的生物治疗方式导航临床前和临床开发。
复杂生物制剂行业领先的模型信息药物亚博集团官网开发专家
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我们将我们的深度知识与Silico建模和模拟方法相结合，以最大限度地提高计划效率并增加成功的可能性。我们创建并帮助客户在模型信息的药物开发战略上执行，包括：亚博集团官网
- IND-启用临床前活动
- 早期的临床发展和监管战略和方案支持，包括第1阶段和概念验证试验设计，以及用于首次审判的人类剂量预测。
- 利用硅藻和定量方法的机会，优化II期/ III研究和简化营销后要求。
我们量身定制我们的方法，以满足您的计划需求
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CETRARA在临床前，临床药理学，药物测量学，监管，现实世界证据和市场准入中的专家为您提供实现关键发展里程碑所需的指导。
我们是复杂生物制剂领域领先的药物开发咨询公司，自2018年以来支持了超过116个项目。
全球监管战略，法规撰写和提交的专业知识，以支持复杂生物制剂
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我们的专家可以确保复杂的生物计划的所有监管方面与全球的代理需求保持一致。我们有一个跟踪记录，表明与监管机构的模型知识的药物发展成功地应用。亚博集团官网我们的监管写作和运营团队可以在各种治疗区域中处理全部产品开发生命周期的高赌注全球活动。
我们的客户在复杂生物制品领域的成功故事
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我们的客户试图将血浆药物暴露与组织/靶点暴露和接触联系起来，但只有有限的血浆数据。作为一种解决方案，我们设计了一系列与单抗结合的融合蛋白的动物研究，以支持用于构建PK/PD模型预测靶点参与的数据集。
需要确定哪种给药方案最有可能在治疗窗口中产生哪种给药方案。我们开发了一个PK模型，并进行了模拟，以探索各种计量方案，以通知其临床给药策略。