Pinnacle 21企业软件加速所有研究提交数据的监管审查

普林斯顿，新泽西州，2021年10月28日消息——生物模拟领域的全球领导者Certara公司(纳斯达克代码:CERT)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)与Pinnacle 21公司授予了一份为期五年的合同，为该机构的DataFit项目提供持续的软件和相关服务支持。DataFit项目评估数据质量，并对所有电子临床和非临床试验研究提交数据的标准符合性进行数据验证。该协议类似于FDA在2015年和2011年授予Pinnacle 21的合同。Pinnacle 21于2021年10月被Certara收购。

William F. Feehery博士说:“我们很荣幸FDA对我们Pinnacle 21企业软件和合作伙伴关系的持续支持。他是Certara的首席执行官。“对于监管机构和生物制药公司来说，我们致力于使药物开发和提交过程更加高效和友好，帮助患者更快地获得关键的新疗法。”

Pinnacle 21企业的DataFit自定义实现满足FDA的数据适应性评估需求。Pinnacle 21企业软件使FDA能够执行大规模数据验证和数据质量报告。FDA审查员可以在几个小时内评估和理解输入提交数据的质量，而不是手工审查所要求的几天或几周。

“监管机构正在采取变革和创新来简化提交过程。Certara软件业务部门首席技术官Max Kanevsky表示:“由于合规标准不容易操作，我们的软件有助于自动验证和识别问题。”“此外，从上个月开始，FDA正在实施技术标准拒绝，这适用于提交给药物评估与研究中心和生物制品评估与研究中心的材料。”

该合同包括FDA使用Pinnacle 21企业软件为其DataFit项目执行数据验证，以及通过向FDA提供的IT专业服务进行操作和维护。

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关于Certara

Certara利用专有的生物模拟软件和技术加速药物研发，以改变传统药物的发现和开发。其客户包括全球超过1650家生物制药公司、领先学术机构和61个国家的主要监管机构。

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