根据监管法规，为临床试验药物概述一份儿科临床和安全评估计划是药物开发的必要部分。这些计划可能包括对动物的幼年毒性研究，以确保儿童用药安全有效。当安全性问题无法在儿科临床试验中得到充分、道德或安全评估时，青少年毒性研究是有必要的。决定是否需要对幼年动物进行研究，如果需要，应该如何设计，何时进行，都是关键的决定。
本次网络研讨会将重点讨论青少年毒理学的原理，以及它们与一般毒理学的不同之处，特别是在制药领域。这个网络研讨会将以对话的形式在一般毒理学家和他们可能会给青少年毒理学家的问题之间进行。
一些主题将包括青少年毒理学、比较器官发育、ICH S11、儿童药物开发的非临床安全性、研究设计和时机、物种差异、剂量指南、监管指南、药物类型和配方考虑等。
关于我们的演讲者:
Christina Riordan博士目前是Certara的综合药物开发高级总监。Christina拥有近19年的毒理学行业经验，曾在CRO工作，也曾在生物制品和小分子产品的大、小公司担任多个多学科药物开发团队的毒理学/安全主管。Christina从早期到晚期参与毒理学和安全药理学研究，包括一般毒理学和药代动力学研究、遗传毒理学、生殖毒理学、药物滥用责任研究、心血管研究等，并有丰富的监管写作经验。她在许多治疗领域工作，最近专注于免疫肿瘤和炎症。Riordan博士拥有奥尔巴尼大学(University of Albany)分子遗传学博士学位。
Susan Laffan博士目前是葛兰素史克(GlaxoSmithKline)非临床全球调查安全小组的负责人。她拥有超过18年的制药行业经验。苏珊是葛兰素史克儿童药物网络的非临床主席，为药物开发团队提供儿科发展计划方面的建议。Laffan博士在ICH S11工作组中代表PhRMA。她是生殖和发育毒理学方面的专家，并直接参与药物开发团队，支持化合物从发现到营销的安全评估。苏珊获得了北卡罗莱纳大学和教堂山分校的毒理学博士学位，她的论文在北卡罗来纳州三角公园的美国环保局进行，并在威斯康星大学麦迪逊分校获得了化学学士学位。她是出生缺陷研究和预防学会、毒理学学会和HESI DART技术委员会的活跃成员。
