向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药申请(NDA)是对药物计划的最终测试。在提交NDA时，fda会问关于你的临床药理学数据包的40个不同问题，你有信心对这些问题有可靠的答案吗?如果这种想法让你“在测试前感到不安”，你可能会想投资于临床药理学差距分析——这是一种可以帮助你在FDA之前评估和解决项目中任何潜在差距的工具。
临床药理学领域可以帮助利益相关者应对这些挑战和提高决策在关键里程碑,是否在概念验证阶段(临床前通过2)早期或后期中建立一种更健壮的风险和疗效(2 b通过3)。工具、方法和框架(例如,机理或定量)临床药理学跨越不同的亚专业，可以显著影响这些临床前和临床阶段。
参加这款网络研讨会学习Certara咨询服务高级总监Julie Bullock博士，差距分析如何帮助您确保您的发展计划将包含满足监管机构和投资者所需的所有元素，从INV的所有药物开发阶段NDA。通过本次网络研讨会，您将学到以下内容:
- 原子能机构将在NDA提交时询问您的临床药理学数据包的问题
- 差距分析如何帮助你制定涵盖所有相关领域的临床药理学发展策略
- 在开发过程中，应该收集哪些数据以及何时收集这些数据以提高决策能力
- 在新药开发期间，一个明确的临床药理学计划如何有助于与监管机构和投资者进行谈判
- 可以利用哪些定量分析（药物测量学和其他模型知识的药物开发技术）以减少专用的学习需求，并加速您的毒品批准的道路亚博集团官网
关于我们的演讲者
布洛克博士在FDA有超过10年的药物开发经验。她曾担任临床药理学团队负责人和高级临床药理学审稿人(FDA)。她的监管经验主要集中在血液学/肿瘤学和凝血治疗领域。她在儿科开发、生物仿制药的PK/PD方法、肿瘤剂量寻找策略、突破性疗法的优化开发和加速批准方面有着独特的见解。在她10年的FDA职业生涯中，她为14个新的分子实体的批准做出了贡献。
