通常，制药公司会聘请合同研究组织(CRO)来设计、实施和分析他们的临床药理学研究。表面上，如果赞助公司有必要的经验和带宽，选择和管理临床药物开发这部分的CRO是很简单的。然而，在这个过程中，赞助商经常会遇到许多挑战:导航一个令人困惑的投标过程:你如何比较CROs，并选择一个最适合你的项目的需求和交付他们的提案?管理研究启动和实施:您如何确保您的临床药理学研究的设计和实施是适当的?例如，在使用放射性标记化合物的研究中，药物的制备、处理和管理是否正确?研究评估是否可行?你是否有资源可以立即解决在学习地点出现的任何问题?确保正确的数据管理和分析:您如何知道收集了正确的数据，并且可以进行分析?时间线控制:大多数大型cro都延长了数据库锁定、表格、列表和数字(TLFs)交付和临床研究报告起草的时间线。你们如何在新药申请(NDA)时间线中缓解这一问题? Cohesive Clinical Pharmacology Program: How do you maintain cross-functional collaboration with several different studies ongoing, often in parallel? Are you able to place these studies’ results in the context of your larger clinical development plan? In short, a suboptimal clinical pharmacology program wastes time and money, and it impedes your ability to make critical decisions on future clinical studies.

瑟特拉的全球团队有你需要的专业知识。在本次网络研讨会上，Darrell Nix和Jo Ann Malatesta解释了Certara如何与赞助商和cro合作，为您的药物项目提供灵活的解决方案。

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关于我们的演讲者

达雷尔Nix博士。

他于2018年6月加入Certara，担任综合药物开发副总裁。Nix博士担任首席科学官近30年的经验,研究和开发主管,高级主管和主管级职位药物开发从大型制药公司跨越多个临床适应症包括肿瘤、中枢神经系统、炎症(RA / OA),心血管,疼痛管理、代谢疾病,罕见补体疾病和支持治疗(抗溶栓药和止吐药)。具体经验和专长包括IND/NDA使GLP毒理学、非临床和临床方案和研究报告撰写、PK数据分析(包括PK/PD建模)、药理学和MOA研究、ADME、监管支持和产品战略规划。他是药物开发咨询公司DDC, LLC的创始人，Aquilus Pharmaceuticals的药物开发代理副总裁(2011年至今)，Recardio Inc.的首席科学官(2014年至今)。此前，他曾担任Gloucester Pharmaceuticals的高级药物开发总监(2008 -2010)，最终在被Celgene收购之前成功地在全球注册了ISTODAX®(romidepsin)。2004-2007年，他领导Alantos Pharmaceuticals的药物开发，并担任并购团队的一员，导致该公司在2007年被Amgen收购。在加入Alantos之前，从2000年到2004年，他担任Millennium Pharmaceuticals的临床前开发主管，后来担任药物开发高级主管，支持首个硼酸蛋白酶体抑制剂VELCADE™的上市前和上市后的美国FDA批准。他是美国陆军医疗公司(U.S. Army’s Medical Corp)的一名杰出成员，被指派到美国FDA任职于位于贝塞斯达的USUHS的临床药理学部门。达雷尔拥有分析化学学士学位，并完成了健康科学统一服务大学(F. Edward Hebert School of Medicine)的临床药理学研究生课程。

Jo Ann Malatesta

Certara临床运营总监，直接与客户、cro和团队成员合作，为项目提供临床研究监督，满足积极的时间表，确保项目已做好审计准备。

Malatesta女士是一名临床研究专业人员，拥有30多年的制药行业经验，在多个治疗领域成功规划和实施1至4期临床研究(成人和儿童人群)。Malatesta女士认识到，在专业知识领域与关键意见领袖进行识别和早期合作对大纲和协议制定过程至关重要。其他经验包括项目管理、预算预测、总体临床操作职责、研究手册和研究计划的准备和审查、病例报告表单开发中的临床监督、编辑检查和用户验收测试，医疗书写(知情同意和临床研究报告)和质量保证责任，以确保启动和研究行为符合法规。