定量系统药理学| Certara - yb体育app在线下载

将研发理念转化为自信的决策

QSP在改善生物制药研发和在整个药物开发过程中为决策提供信息方面具有巨大的潜力。QSP结合了计算建模和实验数据来检查药物、生物系统和疾病过程之间的关系。通过利用大量的生物学和药理学数据，QSP能够理解疾病的病理生理学，在虚拟患者的虚拟试验中识别和测试治疗策略。

Certara通过为可复制的模型开发构建健壮的、可监管的软件平台，使其QSP方法与众不同。今天，这些平台可用于免疫原性、免疫肿瘤学以及接下来的神经退行性疾病。该软件在专有的和经过验证的编辑器工具中可用，具有易于使用的界面，可提供可再现的模型和模型结果。这种独特的方法已与美国、欧盟和日本的监管机构共享，它们都致力于推进QSP在药物发现、开发和监管审查中的使用。

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应对最复杂的挑战

在2020年7月的研讨会上，美国FDA将这种建模和仿真技术描述为从“证明QSP的价值”到“最佳实践”实施的转变。QSP可以帮助回答关于最新颖的化合物和方式、联合疗法、首次同类疗法的初始剂量以及其他令人烦恼的发展情况的问题:

在特定的生物途径中，药物干预治疗特定疾病的最佳靶点和方式是什么
我们如何通过联合治疗来提高现有药物的治疗效果
我们能否根据临床前数据预测人类对一种新机制的反应(剂量)
我们如何更好地理解潜在的病理生理学以确定药物通路?
我们能否预测一种药物在特殊人群/其他适应症中的效果
QSP如何支持生物标志物的翻译、产物分化和效用
我们能否根据病人的特点来制定个体化的给药方案
我们如何通过考虑药物和基因型的药效学相互作用来优化临床试验

Certara目前正在提供QSP咨询服务和监管支持，以解决上述问题，在治疗领域包括肿瘤，疫苗神经学、中枢神经系统、血液学、自身免疫性疾病、罕见病、皮肤病学和基因治疗．

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理解免疫原性的影响

生物发展的创新导致了一系列疾病的蛋白质疗法的批准显著增加。尽管生物制剂取得了成功，但免疫原性(IG)或引发不必要免疫反应的倾向仍然是一个固有的重大挑战。因此，Certara在QSP IG联盟的7位成员的支持下开发了一个QSP软件平台，用于预测生物制剂的IG及其对不同患者群体的疗效和安全性的影响。

Certara的IG模拟器内置在一个独特的监管就绪平台上，支持从发现到临床的决策。它可以利用FIH数据设计II/III期试验，预测疾病和联合用药的影响，外推到新的人群，并预测IG是否可以通过剂量控制。这一开创性模型的健壮性将促进复合优先级的确定，并为生物制剂开发人员提供去/不去的决策。

基于我们在IG的工作，我们开发了一个新的疫苗QSP平台。Certara QSP疫苗模拟器用于为多个患者人群提供COVID-19、肿瘤和RSV的剂量建议。

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推进免疫肿瘤治疗

虽然免疫肿瘤学已经实现了在目标人群中治疗各种癌症的承诺，但通过联合治疗扩大这一成功却更加难以捉摸。QSP非常适合应对这一挑战，通过了解和整合决定疗效的复杂动态因素，可以为更广泛的患者群体提供更好的组合和给药方案。

Certara与六家领先制药公司组成的联盟合作，开发了一个QSP IO模拟器，可以在虚拟人群中探索不同的治疗组合，甚至使用不同模式的药物。该模拟器结合了化合物的药代动力学、靶点结合和作用机制，以及现有的关于潜在肿瘤和免疫系统生物学的知识，以预测新型组合和复杂生物制剂(如双特异性)的临床结果。Certara IO QSP平台正在积极地用于特定于赞助商的项目。

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神经退行性疾病发展

QSP生物模拟有助于理解药物对生物系统的药理作用——在NDD的情况下，整合多个生物物理尺度上不同大脑回路的复杂相互作用。我们可以从发现阶段开始，从文献数据开始构建，通过添加的“学习和确认”模型在体外和动物数据，以告知提交IND的首次剂量。随着我们的深入在vivo根据数据，我们改进了模型，以整合多种因素，包括生物标志物和不同错误折叠蛋白与神经炎症的相互作用，为预测临床结果提供了框架。

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