肯定了创新生物化技术的进步及其在研发中产生的影响

PRINCETON, N.J.— February 23, 2022 – Certara, Inc. (Nasdaq: CERT), a global leader in biosimulation, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has licensed Certara’s Immunogenicity (IG) Simulator to research and evaluate immunogenicity in protein-based therapeutics. Certara’s IG Simulator predicts the immune response of therapeutics in development, which is important to guide clinical and regulatory decision-making.

“The FDA’s decision to license our IG Simulator affirms the importance of biosimulation for addressing the most important challenges in drug development,” said Piet van der Graaf, PharmD, Ph.D., senior vice president of Quantitative Systems Pharmacology (QSP) at Certara. “For the past five years, we have invested, developed and validated our IG Simulator with a high level of rigor. We are excited by this opportunity to expand the impact of our Simulator to quickly assess immunogenicity risk, addressing pressing questions and guiding study design for better clinical outcomes.”

免疫原性或分子倾向于引发免疫应答的趋势是蛋白质的治疗药物，例如基于抗体的药物或生物药物，其是天然存在的人类蛋白质的工程化版本。免疫原性长期以来一直是FDA和生物制药公司的热衷于研究兴趣的领域，因为预测可能是挑战，并且可以在可能是矫正可能成本昂贵的过程中产生负面影响的药物开发项目。作为其试点模型知情药物开发（MIDD）计划的一亚博集团官网部分，FDA在6月2021年6月举办了一个关于2021年的免疫原性的研讨会，拥有超过2,000名注册人，其中Certara科学家和合作伙伴在IG模拟器的快速进步上提出了IG模拟器及其使用。案例。

Certiara的IG模拟器用于评估，预测和管理各种生物学的免疫原性，包括单克隆抗体，双抗体，双细节和细胞和基因疗法。使用模拟器，研究人员可以创建虚拟患者并进行基于计算机的试验。IG模拟器是与Certiara IG QSP联盟的八家领先的制药公司合作开发的。IG模拟器已在20项临床案例研究中验证，包括单声道和组合疗法。

要了解有关IG模拟器的更多信息，请访问2020年亚博论坛 。

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关于Certiara.

Certara使用专有的生物化软件，技术和服务加速药品，以改变传统的药物发现和发展。其客户包括62个国家的2000多家生物制药公司，学术机构和监管机构。

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