在2021年，机械模型证明，基于生理学的药代动力学（PBPK）和定量系统药理学（QSP）对药物发育的外各种影响。我们共同实现了使用Simcyp模拟器的毒品批准数量，代替我们QSP疫苗模拟器的临床研究和行业利用，用于支持Covid-19疫苗开发。补充说，关键新的全球监管指引和参与免疫原性和复杂泛型的关键FDA研讨会。2022年在这里，我们迫不及待地等待你最艰难的挑战！
新药批准
业界领先的淤泥全体PBPK模拟器平台用于药物开发中的虚拟决策，通过临床，监管批准和营销后的早期发展。Simcyp模拟器预测药物如何通过身体以及药物如何受其他药物，种族，年龄，遗传和疾病状态的影响。SIMCYP是一种证明，用于减少，通知和/或消除临床试验，并为新患者队列提供给药的建议。SIMCYP模拟器已被使用代替临床研究，以提供超过85种新药的标签要求。这些新药中的13种仅在2021年批准，如本图表所示。
推动技术进步
我们正在迅速扩张药物开发，推动我们对系统生物学和潜在病理的了解增加的推动;可靠数据来源的增殖，如OMIC，基因组学，蛋白质组学和高通量筛选;和计算能力的爆炸。Simcyp利用这些技术进步并将其与监管指导结合起来，以创新我们的软件平台，并通过支持技术的咨询来应用新的学习。今年，新产品发布包括：
CETRARA SIMCYP QSP疫苗模拟器接收研发100奖
Simcyp最近获得了其QSP疫苗模拟器的研发100奖，以及我们的赞助商合作伙伴，在剂量选择，优化剂量间隔，年龄适用剂量和特殊人口周围发表了新发现。
技术网络与Piet Van der Graaf，高级副总裁和定量系统药理学负责人谈话，以了解有关疫苗模拟器的更多信息。
监管采用的显着增长
几年前，FDA确定了媒体，作为降低药物磨损和处理监管不确定性的重要途径。MIDD在过去的几个用户费用文件（药品和泛型）中一直是一个组成的元素，该机构积极鼓励行业参与和使用这些在Silico.技术。全球机构跟随。
- 美国FDA两者的最终指导体外和临床DDI.
- 治疗蛋白DDI的指导草案
- 儿科和新生儿研究的指导草案
- 肾病患者PK的指导草案
- PBPK分析 - 格式和内容的最终指导
- 用于口服药物的生物药物用途PBPK草案
- FDARA对分子靶向肿瘤药物儿科研究的实施指导
- 胃pH依赖性药物与酸还原剂的指导草案
- EMA（欧洲）DDI的指导
- PMDA（日本）DDI的指导
- NMPA（中国）DDI的指导
教育领导
自2000年成立以来，Simcyp团队致力于教学和教育推动该领域。2021年是团队的另一个多平洋，随着讲习班，在线培训，登上领奖台，海报演示，同行评审版的出版物和网络研讨会。
- 21个网络研讨会
- 40个出版物
- 529名科学家训练有素
- 45演讲
除了上述外，还邀请辛屏在10次讲习班/活动中由全球监管机构发言，专注于PBPK的进步，专门针对创新者和普通和QSP，特别是免疫原性和免疫肿瘤学。
在监管工作室发言
邀请辛屏幕由全球监管机构在这些最近的研讨会/活动中发言，专注于投资商和仿制和QSP的PBPK的进展，特别是免疫原性和免疫肿瘤学：
| 监管机构 | 事件 | 辛屏主题 专家角色 |
| 美国FDA | QSP行业交流 | 共同椅子和组织者 |
| 美国FDA | OCP战略规划 | 主题演讲者和小组成员 |
| PMDA | 米德研讨会 | 邀请讲师 |
| 美国FDA | GDUFA研讨会 | 演讲者和小组成员 |
| 美国FDA | MIDD试点计划 | 咨询合作伙伴赞助公司 |
| EMA. | 创新工作队伍 | 合作伙伴 |
| 美国FDA | 免疫原性车间 | 共同组织者，演讲者和小组成员 |
| 美国FDA | 机械造型监管效用 | 邀请扬声器 |
| 莫尔德 | 免疫原性 | 邀请扬声器 |
| 美国FDA | 2030新药路线图 | 合作者和邀请扬声器 |
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