SIMCYP模拟器已被用于通知85 +新药物的250多个标签索赔

普林斯顿，N.J.- 12月2日，2021年 - Certara，Inc。（纳斯达克：Cert），生物化的全球领导者，今天宣布发布SIMCYP模拟器版本21，更新公司的基于人口的建模和仿真平台。在整个药物开发过程中使用SIMCYP模拟器来评估新的药物配方，确定一体化给药，优化临床研究设计和预测药物 - 药物相互作用。

CETRARA的SIMCYP基于生理学的药代动力学（PBPK）模拟器模型描述了药物在不同的身体组织中的行为，包括促进虚拟人群模拟的遗传，生理和流行病学数据库。SIMCYP模拟器已被用于通知美国食品和药物管理局（FDA）的85多种新药批准的250多个标签索赔。几乎，使用PBPK建模和模拟来实现这些，代替进行临床试验。

“我们很高兴能够通过推出我们最新的SIMCYM模拟器推出现代药物开发的新能力，”Certara首席执行官威廉F.Fumhery，博士说。“Certiara的Simcyp模拟器和建模专业知识已经支持超过850个同行评审科学出版物，证明了对药物开发的重大影响。最新的更新与最近的监管指导方面对齐，因此我们可以帮助加快对患者的关键疗法的发展和批准。“

SIMCYP模拟器的新功能包括：

• 对肾病和肝病的人口模型的更新，以与最近的药代动力学和支持计量和标签决策对准的FDA指导
• 将人脑模型扩展到五室模型，从而能够预测脑脊液和间质细胞内脑液室中的药物浓度
• 添加到复合文库中，以促进较广泛的化合物的药物 - 药物相互作用分析，包括孕激素，以支持FDA最近的口腔避孕指导
• 更新辛屏幕动物，以帮助增加对从动物转化为人类的信心并细化后续研究的设计
• 在几种群体中掺入11个新的或更新的基因型和表型频率和丰度值，以改善基因变异依赖性药物暴露预测，这可以帮助临床研究的决策

“辛屏建模的应用继续在制定开发，毒品 - 药物相互作用和新型药物的特殊群体中增长，”斯蒂加拉省Simcyp研发高级副总裁Masoud Jamei说。“We’re proud to further support the development of advanced medicines by providing to our industry, academic and regulatory partners the latest innovations in biosimulation to efficiently and ethically evaluate drug performance, dosing regimens and drug interactions and help bring safer and more effective therapeutics to all patients.”

版本21还提供用于儿科，怀孕，哺乳，生物药物，虚拟生物等效性和虚拟生物等效的辛屏幕模块的更新体外-体内相关性。

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