2019冠状病毒病疫苗:美国批准Vs授权截至2021年10月11日

关于COVID-19疫苗是否获得了FDA“完全”批准或紧急使用授权(EUA)，存在很多错误信息。“批准”、“授权”等词语经常被误用;它们是不可互换的。

2020年3月27日，美国卫生与公众服务部部长(HHS)发布公告，宣布出现公共卫生紧急情况。在此基础上(2020年2月4日生效)，他还宣布，存在理由授权COVID-19大流行期间紧急使用药物和生物产品的情况。

EUA和上市批准的术语和定义见表1。公司提交药品、设备或生物产品的EUA申请并获得FDA批准授权如果数据符合FDA的要求。为了获得欧洲大学协会COVID-19疫苗,FDA已确定,基于科学证据提供给FDA的整体,我们有理由相信,疫苗可以有效预防COVID-19,,每个授权描述的条件下使用时,COVID - 19疫苗的已知和潜在好处超过了其已知和潜在风险。由于紧急情况，EUA的数据要求可能不如获得上市的标准生物制剂许可申请(BLA)批准所需的完整(例如，较短的暴露时间、替代终点、治疗的参与者较少)批准．尽管这些疫苗有EUA，但它们已经在数万人身上进行了测试。有关每种疫苗的额外信息，包括用于授权或批准的数据，请参阅下面的参考资料部分，以获得FDA网页的链接。

表1:市场紧急使用授权和批准的术语和定义

在这种前所未有的条件下，FDA严格审查了数据，并制定了uthorized在EUA下为不同年龄组接种了三种疫苗，最近已经接种了批准一种标准的BLA疫苗当前(截至2021年10月11日)授权(欧洲大学协会)和批准这些疫苗的BLA状况见表2。

表2:截至2021年10月11日的疫苗:授权或批准状态

注:该数据截至2021年10月11日。FDA定于10月份召开两次咨询委员会会议，预计疫苗将获得EUA，适用于更多年龄组和/或增强者。
来源:COVID-19疫苗

计划在2021年10月召开两次咨询委员会会议，生物制品咨询委员会将举行公开会议，讨论COVID-19疫苗。这些会议的结果可能会为Moderna、Janssen和Pfizer带来更多的eua。第一次会议将于10月14日举行，主题是讨论对18岁以上的人使用Moderna疫苗增强剂的EUA。10月15日，该委员会将开会讨论杨森疫苗用于18岁及以上人群的增强剂注射的EUA。2021年10月26日，该委员会将开会讨论辉瑞疫苗在5-11岁儿童中的EUA。预计在这些委员会会议之后，FDA将发布授权(EUA)或否定它取决于数据的整体和他们对已知和潜在的好处和风险的评估。

随着FDA继续尽可能快地评估疫苗和药物，并使它们可用来抗击COVID-19大流行，跟上批准和批准的进度具有挑战性。