Simcyp最近完成了对仿制药的FDA办公室的资助是围绕提升PBPK模型口服给药的药物产品。在该研究的一个创新,粒子群平衡(PPB)认识到,在一个制剂中每个颗粒可以是不同的,并且,这种类型的异质性可能对药物溶出的影响。对于这种情况下的药物,所述粒度为双峰和随时间变化。Simcyp科学家们能够使用PPB以考虑从药物颗粒大小差异在站点A和站点B被制造

除了粒径挑战,药物本身具有复杂的药代动力学(PK)概况,包括多PK峰,肝肠循环(HER)考虑和食物的影响。该Simcyp科学家利用模拟器进行在体外体内外推,模拟食品为甚,并验证与原始模型中的临床数据。

关闭生产场所要求在绿灯亮起之前建立生产场所

美国食品药物管理局接受了Simcyp模拟器PBPK模型代替临床作为研究,为公司节省了大约50万$和几个月。

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