Simcyp模拟器演示生物等效性(BE),昂贵的临床研究,不需要再
在严格管制的制药行业,切换到制造过程可能是非常复杂和昂贵。从一个位置移动时,生产到另一个时,尤其如此。
按照FDA的指导意见“研究建立生物等效性(BE)两个产品之间有某些制剂或药物开发和批准后阶段的过程中发生的变化制造重要。在BE的研究中,试验药物产品的曝光分布相比的参考药物产品的。“
在这个案例中,制造网站的赞助商的收盘要求其最畅销的产品是一个在不同的机构来进行,引发FDA要求它们证明上该产品。FDA建议赞助商可能能够利用基于生理学的药代动力学(PBPK)来证明be与重新进行原始be研究的对比。
Simcyp最近完成了对仿制药的FDA办公室的资助是围绕提升PBPK模型口服给药的药物产品。在该研究的一个创新,粒子群平衡(PPB)认识到,在一个制剂中每个颗粒可以是不同的,并且,这种类型的异质性可能对药物溶出的影响。对于这种情况下的药物,所述粒度为双峰和随时间变化。Simcyp科学家们能够使用PPB以考虑从药物颗粒大小差异在站点A和站点B被制造
除了粒径挑战,药物本身具有复杂的药代动力学(PK)概况,包括多PK峰,肝肠循环(HER)考虑和食物的影响。该Simcyp科学家利用模拟器进行在体外到体内外推,模拟食品为甚,并验证与原始模型中的临床数据。
关闭生产场所要求在绿灯亮起之前建立生产场所
美国食品药物管理局接受了Simcyp模拟器PBPK模型代替临床作为研究,为公司节省了大约50万$和几个月。