作为Certara公司synchrgenix的一名医学作家，我与许多不同的制药公司合作编写许多不同的监管文件。其中一份文件是研究者手册(IB)，这是一份复杂的文件，概述了研究药品的临床和非临床数据。IBs是活的文件，至少每年更新一次。被医学写作领导IB更新可能是一项挑战，因为它需要来自许多不同职能领域的团队成员的投入和协作，这些领域包括化学、制造和控制(CMC)到非临床和非临床临床药理学和药物警戒。项目管理技能在编写IB更新时派上用场!

但是人们忘记告诉你的是IB更新并不总是“仅仅”一个IB更新。根据具体情况，您可能需要提供对IB所做更改的详细概述，这种详细概述称为“更改文档摘要”或简称为SOC，并使用划线和粗体显示所做更改的前后文本。不要将详细的SOC与通常在IB开始时发现的变化总结相混淆，后者是对所做变化的高层次概述。生成详细SOC的过程因公司而异。因为详细的SOC使用最后,批准IB语言,编写详细的SOC似乎常常马后炮,挤进前几天离开IB需要分发给监管机构和伦理委员会和/或独立评审委员会,适用)和调查人员在参与临床基地。这里有5个技巧来简化开发详细的SOC，这将有助于缓解一些最后时刻的压力:

1.在启动会议期间，询问您的监管事务代表是否需要详细的SOC。

通常情况下，对更改和这些更改的基本原理进行高层概述就足够了。然而，有时可能需要更详细的变更描述。其中一种情况是你的一个临床试验在法国进行。法国国家药品和保健品安全署(ANSM)可能想了解更多细节。您的监管事务代表将根据其与世界各地的卫生当局的交互情况了解是否需要详细的SOC。尽早确定这种需求!

2.当您更新IB时，生成高层次的变更摘要。

不要等到在IB中完成所有更改后才生成更改的高级概述。对于变化的高级别概述，只需说明增加了一项新的非临床研究的结果，更新了药代动力学数据，或将事件X添加到药物不良反应(adr)列表中就足够了。在IB的相关部分的文本不需要是最终的。变更的高层概述是详细SOC的极佳来源(请参阅技巧4)。

3.让团队对每个变更的基本原理保持一致。

医学作家的任务往往是为这些变化提供理由。对于许多变化，其基本原理可能很简单，如“新数据可用”。至于其他变化，理由可能没那么简单:为什么要更新adr清单，把X事件也包括进来?确保团队有足够的时间在变更的高层概述中为您提供并确认变更的基本原理。对于详细SOC中包含的变更，您将使用相同的基本原理。

4.让团队对被认为是实质性改变的东西保持一致。

对详细SOC的需求源于通知某些卫生当局对临床试验的重大修订的要求。法国健康产品安全署(Afssaps)发布了一份实用指导文件，以帮助确定2009年[1]临床试验的实质性变化。在评估评核局作出的重大改变时，小组须考虑以下事项:

• 这些变化会影响临床研究参与者的安全性吗?
• 这些变化会影响临床研究方案吗?
• 这些变化是否影响对可疑严重不良影响的预期评估?

如果这些问题中的任何一个的答案是“是”，请在详细的SOC中包括更改。请注意，这不是医学作家的责任建立实质。相反，这是赞助商的责任。小组应通知医疗作者哪些变化被认为是实质性的，并应包括在详细的SOC。

5.提前就详细SOC的格式达成一致。

详细的SOC有两种格式:表格格式和文本格式。表格格式似乎是最常用的格式，尽管两种格式都可以接受。在表格格式中，主要的变化用3栏表示:1栏表示原始文本，1栏表示新的或更新的文本，1栏表示更改的理由。如果实质性的变化很多或包含许多文本表的更新，则使用文本格式。在文本格式中，栏目的内容以单独的段落形式呈现。根据我的经验，客户有他们的偏好，因此提前就格式达成一致是明智的。

正如亚历山大·格雷厄姆·贝尔曾经说过的:“准备是成功的关键。”在一个完美的世界里，遵循这5个技巧将保证一个顺利和成功的创作过程，详细的SOC伴随着IB更新。在现实世界中，它可能需要更多。我们有多年编写IB更新和详细soc的经验。如果你需要额外的帮助，请随时寻求帮助!

参考

[1]国家代理sécurité du médicament和产品santé。http://www.afssaps.fr/var/afs...5d129a748e6ad03f3c8c48df8.pdf (europa.eu)