在过去几年中，向FDA提交的基于生理的药代动力学(PBPK)建模的数量显著增加。PBPK建模可以应用于药物发现和开发的早期阶段，即先导药物开发之前的有限数据阶段，以及药物开发的早期到晚期。现在有许多出版物引用的例子的应用PBPK模型特定候选人选择决策,first-in-human剂量,DDI潜力的评估和分配适当的研究设计,包括DDI或包含/排除标准为研究药物代谢酶多态。

制药行业和监管机构都越来越依赖建模和模拟来填补知识空白，并解决监管审查期间提出的各种问题，特别是在缺乏临床数据或没有进行适当的临床研究的情况下，对药物-药物相互作用(ddi)进行定量评估。经过验证的PBPK模型可用于在存在外部因素的情况下协助剂量选择，并随后为产品标签相关决策提供信息。在本次网络研讨会中，Karen Rowland Yeo博士介绍了PBPK模型在监管审批过程中的作用。

在过去几年中，向FDA提交的基于生理的药代动力学(PBPK)建模的数量显著增加。PBPK建模可以应用于药物发现和开发的早期阶段，即先导药物开发之前的有限数据阶段，以及药物开发的早期到晚期。现在有许多出版物引用的例子的应用PBPK模型特定候选人选择决策,first-in-human剂量,DDI潜力的评估和分配适当的研究设计,包括DDI或包含/排除标准为研究药物代谢酶多态。

制药行业和监管机构都越来越依赖建模和模拟来填补知识空白，并解决监管审查期间提出的各种问题，特别是在缺乏临床数据或没有进行适当的临床研究的情况下，对药物-药物相互作用(ddi)进行定量评估。经过验证的PBPK模型可用于在存在外部因素的情况下协助剂量选择，并随后为产品标签相关决策提供信息。在本次网络研讨会中，Karen Rowland Yeo博士展示了PBPK模型在监管审批过程中的作用。