药物开发专业人员经常使用计算机系统来帮助他们了解研究药物的药代动力学(PK)和药效学(PD)。为了满足监管部门的期望，这些计算机系统应该经过验证。作为一个最近的文章指出，未能使用模拟用户期望使用的数据集对用户打算使用的软件功能进行计算机系统验证，可能导致用户无法发现计算机系统提供了错误的结果。
显然，计算机系统验证是一项重要的活动，经常会遇到可怕的情况，通常是由于对这个主题的误解造成的。在这篇博文中，我将讨论什么是计算机系统验证，以及什么规则/指南需要它，澄清一些常见的误解，并提供关于Certara如何使您的凤凰WinNonlin验证更容易。
什么是计算机系统验证，有什么规定/指南要求它?
计算机系统验证(CSV)是记录计算机系统执行其预期操作的证据。它适用于“已实现的计算机系统”，而不仅仅是软件。CSV发生在用户的环境中，并说明了用户的特定需求。
有许多规则和指导方针详细说明了CSV的要求。许多人认为1997年的21 CFR第11部分电子记录;电子签名规则是计算机系统验证的驱动因素。然而，对CSV的需求在第11部分之前就已经存在了。CSV最早的法规可以追溯到20世纪60年代的美国cGMP法规21 CFR Parts 210-211，其中规定“计算机……应根据设计的书面程序进行例行校准、检查或检查，以确保适当的性能。”美国FDA在20世纪90年代末提出了《工业临床试验使用计算机化系统指南》的附加要求，该要求要求“在临床试验中使用计算机化系统的资助者证明这些系统符合资助者建立的完整性、准确性、可靠性要求，以及一致的预期性能”。2010年，欧盟发布了附录11，其中规定了使用计算机系统开发药品的良好生产规范的规则。
关于CSV有哪些常见的误解?
除了上面提到的关于第11部分是计算机系统验证的驱动程序的误解，下面是我经常听到客户提到的其他一些误解:
- 我不需要验证Phoenix WinNonlin，因为你(即Certara, Phoenix WinNonlin供应商)，在你发布之前已经验证了软件它。在我们向客户发布Phoenix WinNonlin软件之前，Certara确实验证了它。然而，客户仍有责任完成实施的计算机系统的验证，其中凤凰WinNonlin软件是一个组成部分，以及硬件(服务器和工作站)、网络和操作系统环境、与其他计算机系统的接口，以及政策/标准操作程序。
- 我不能使用软件供应商或软件供应商提供的任何东西来帮助我验证我的PhoenixWinNonlin计算机系统．事实上，2002年FDA指导文件《软件验证通用原则》指出，用户“可以使用自己的人员进行验证，也可以依赖第三方，如软件供应商或顾问”。在任何情况下，用户保留对计算机系统的验证和使用的最终责任。Certara提供工具，例如凤凰WinNonlin验证套件，以及专业服务人员协助您的CSV项目。
- 我必须验证计算机系统中的所有功能，即使我不打算使用它。FDA验证指导文件指出，用户“如果选择不使用所有供应商提供的软件功能，只需要验证那些将被使用的功能，并且[用户]依赖于软件结果。”Phoenix WinNonlin验证套件提供了匹配这一声明的灵活性，验证套件用户可以从近200个自动化测试用例中选择执行哪一个。如果用户打算只在非分区分析(NCA)中使用Phoenix WinNonlin，那么只能执行与NCA相关的自动化测试用例(如Phoenix WinNonlin验证套件中包含的可追溯性文档模板所示)。
- 计算机系统验证需要很长时间，消耗大量资源，而且难度很大。对于某些计算机系统验证项目来说，这可能是真的，但不一定是真的。Phoenix WinNonlin验证套件为您的Phoenix WinNonlin验证项目提供了便利。它包括验证过程可交付成果模板（包括验证计划模板、需求规范模板、测试计划模板、可追溯性文件模板和验证总结报告模板），以便快速开发验证文件。Phoenix WinNonlin验证套件还包括近200个用于测试Phoenix WinNonlin功能的自动化测试脚本。因此，用户不必花时间编写大量测试用例来测试功能。这些自动化测试脚本执行用户在执行手动测试用例时所做的鼠标移动和单击。因此，脚本可以在无人值守的情况下运行，从而释放资源来做其他事情。自动测试脚本还包括所有必需的输入数据集/其他文件，因此用户无需花费时间查找或创建适当的测试输入。
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